Užitečnost endouffu v míře detekce adenomu. Srovnávací studie
12. března 2015 aktualizováno: Dr. Rafael Barreto Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Užitečnost endouffu v míře detekce adenomu. Randomizovaná klinická studie
Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí na rakovinu. Kumulativní riziko rozvoje CRC je asi 6 % celoživotní.
Přínos screeningové kolonoskopie závisí na detekci a odstranění všech adenomů, avšak některé z nich mohou být obtížně detekovatelné.
"Endocuff" (EC) je polymerní pouzdro, které spojuje špičku kolonoskopu pro zlepšení zobrazení sliznice během kolonoskopického postupu.
Neexistují dostatečné důkazy o užitečnosti endokufu
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti vyžadující kolonoskopii pro screening a kteří souhlasí s účastí ve studii, budou zařazeni a randomizováni k provedení standardní kolonoskopie nebo kolonoskopie s endokuffem, pro randomizační systém bude použit ve vyvážených blocích po 4, vytvořených na stránce randomization.com.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tlalpan
-
México, Tlalpan, Mexiko, 14000
- Nábor
- Rafael Barreto
-
Kontakt:
- Rafael Barreto, MD
- Telefonní číslo: 2150 54870900
- E-mail: barretozu@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí pacienti,
- 18 let,
- Kdo by přišel na kolonoskopii kvůli screeningu rakoviny tlustého střeva bez předchozích studií kolonoskopie
Kritéria vyloučení:
- Bostonský preparát tlustého střeva <5 bodů
- Podezření na Lynchův syndrom nebo familiární adenomatózní polypózu (FAP)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kolonoskopie s endokuffem
Při obvyklé kolonoskopii umístíte endokuff na špičku kolonoskopu
|
Před základní linií kolonoskopie se na špičku kolonoskopu umístí jedno endokufové zařízení
|
|
Žádný zásah: standardní kolonoskopie bez endokuffu
Rutinní kolonoskopie bez endokuffu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 30 minut
|
Procento adenomů detekovaných během kolonoskopie
|
30 minut
|
|
Měření rychlosti detekce polypů
Časové okno: 30 minut
|
Procento polypů detekovaných během kolonoskopie
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost intubace céka
Časové okno: 30 minut
|
Procento intubace slepého střeva
|
30 minut
|
|
rychlost ileální intubace
Časové okno: 10 minut
|
Procento ileální intubace
|
10 minut
|
|
Obtížnost provedení polypektomie
Časové okno: 10 minut
|
Když endoskopista vyžaduje speciální manévry k provedení polypektomie
|
10 minut
|
|
Komplikace při kolonoskopii
Časové okno: Týden
|
Když pacienti vyžadují zvláštní zacházení během nebo bezprostředně následné kolonoskopie
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Rafael, MD, Department of Endoscopy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- END-1302-14/15-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .