Nut van Endocuff in het detectiepercentage van adenoom. Vergelijkende studie
12 maart 2015 bijgewerkt door: Dr. Rafael Barreto Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Nut van Endocuff in het detectiepercentage van adenoom. Een gerandomiseerde klinische studie
Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken door kanker. Het cumulatieve risico op het ontwikkelen van CRC is levenslang ongeveer 6%.
Het voordeel van screening colonoscopie hangt af van de detectie en verwijdering van alle adenomen, maar sommige hiervan kunnen moeilijk te detecteren zijn.
De "endocuff" (EC) is een polymeerhuls die de punt van de colonoscoop verbindt om de beeldweergave van het slijmvlies tijdens de colonoscopieprocedure te verbeteren.
Er is onvoldoende bewijs voor het nut van endocuf
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die colonoscopie nodig hebben voor screening en die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden opgenomen en gerandomiseerd om een standaard colonoscopie of colonoscopie met endocuff te maken, want het randomisatiesysteem zal worden gebruikt in gebalanceerde blokken van 4, gemaakt op de pagina randomization.com.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tlalpan
-
México, Tlalpan, Mexico, 14000
- Werving
- Rafael Barreto
-
Contact:
- Rafael Barreto, MD
- Telefoonnummer: 2150 54870900
- E-mail: barretozu@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen patiënten,
- 18 jaar oud,
- Wie zou er zonder voorafgaand coloscopieonderzoek naar colonoscopie komen voor screening op darmkanker?
Uitsluitingscriteria:
- Boston colonvoorbereiding <5 punten
- Vermoedelijk Lynch-syndroom of familiaire adenomateuze polyposis (FAP)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: colonoscopie met endocuff
Bij de gebruikelijke colonoscopie wordt een endocuff aan het uiteinde van de colonoscoop geplaatst
|
Eén endocuff-apparaat wordt op de punt van de colonoscoop geplaatst voorafgaand aan de basislijn van de colonoscopie
|
|
Geen tussenkomst: standaard colonoscopie zonder endocuff
Routine colonoscopie zonder endocuff
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Percentage adenomen gedetecteerd tijdens colonoscopie
|
30 minuten
|
|
Meting van het detectiepercentage van poliepen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Percentage poliepen gedetecteerd tijdens colonoscopie
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Percentage cecale intubatie
|
30 minuten
|
|
ileale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Percentage ileale intubatie
|
10 minuten
|
|
Moeite met het uitvoeren van polypectomie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Wanneer de endoscopist speciale manoeuvres nodig heeft om polypectomie uit te voeren
|
10 minuten
|
|
Complicaties tijdens colonoscopie
Tijdsspanne: Een week
|
Wanneer patiënten een speciale behandeling nodig hebben tijdens of direct na colonoscopie
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rafael Rafael, MD, Department of Endoscopy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- END-1302-14/15-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .