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Utilité d'Endocuff dans le taux de détection d'adénome. Étude comparative

12 mars 2015 mis à jour par: Dr. Rafael Barreto Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Utilité d'Endocuff dans le taux de détection d'adénome. Un essai clinique randomisé

Le cancer colorectal (CCR) est l'une des principales causes de décès par cancer dans le monde. Le risque cumulé de développer un CCR est d'environ 6 % tout au long de la vie.

Le bénéfice de la coloscopie de dépistage dépend de la détection et de l'élimination de tous les adénomes, cependant, certains d'entre eux peuvent être difficiles à détecter.

Le "endocuff" (EC) est un manchon en polymère qui rejoint la pointe du coloscope pour améliorer la visualisation de l'image de la muqueuse pendant la procédure de coloscopie.

Il n'y a pas suffisamment de preuves de l'utilité de l'endocu

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients nécessitant une coloscopie pour le dépistage et qui acceptent de participer à l'étude seront inclus et randomisés pour faire une coloscopie standard ou une coloscopie avec endocuff, car le système de randomisation sera utilisé en blocs équilibrés de 4, créé sur la page randomization.com.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Tlalpan
      • México, Tlalpan, Mexique, 14000
        • Recrutement
        • Rafael Barreto
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes en bonne santé,
  • 18 ans,
  • Qui viendrait en coloscopie pour le dépistage du cancer du côlon sans études de coloscopie préalables

Critère d'exclusion:

  • Préparation du côlon de Boston < 5 points
  • Suspicion de syndrome de Lynch ou de polypose adénomateuse familiale (PAF)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: coloscopie avec endocuff
Pour la coloscopie habituelle placera un endocuff à la pointe du coloscope
Dispositif: ENDOCUFF
Un dispositif d'endocuff est placé à l'extrémité du coloscope avant la ligne de base de la coloscopie
Aucune intervention: coloscopie standard sans endocuff
Coloscopie de routine sans endocuff

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: 30 minutes
Pourcentage d'adénomes détectés lors de la coloscopie
30 minutes
Mesure du taux de détection des polypes
Délai: 30 minutes
Pourcentage de polypes détectés lors de la coloscopie
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'intubation cæcale
Délai: 30 minutes
Pourcentage d'intubation cæcale
30 minutes
taux d'intubation iléale
Délai: 10 minutes
Pourcentage d'intubation iléale
10 minutes
Difficulté à effectuer une polypectomie
Délai: 10 minutes
Lorsque l'endoscopiste a besoin de manœuvres spéciales pour effectuer une polypectomie
10 minutes
Complications pendant la coloscopie
Délai: Une semaine
Lorsque les patients nécessitent une manipulation spéciale pendant ou immédiatement après la coloscopie
Une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Rafael, MD, Department of Endoscopy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Première publication (Estimation)

13 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • END-1302-14/15-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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