Utilité d'Endocuff dans le taux de détection d'adénome. Étude comparative
12 mars 2015 mis à jour par: Dr. Rafael Barreto Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Utilité d'Endocuff dans le taux de détection d'adénome. Un essai clinique randomisé
Le cancer colorectal (CCR) est l'une des principales causes de décès par cancer dans le monde. Le risque cumulé de développer un CCR est d'environ 6 % tout au long de la vie.
Le bénéfice de la coloscopie de dépistage dépend de la détection et de l'élimination de tous les adénomes, cependant, certains d'entre eux peuvent être difficiles à détecter.
Le "endocuff" (EC) est un manchon en polymère qui rejoint la pointe du coloscope pour améliorer la visualisation de l'image de la muqueuse pendant la procédure de coloscopie.
Il n'y a pas suffisamment de preuves de l'utilité de l'endocu
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tous les patients nécessitant une coloscopie pour le dépistage et qui acceptent de participer à l'étude seront inclus et randomisés pour faire une coloscopie standard ou une coloscopie avec endocuff, car le système de randomisation sera utilisé en blocs équilibrés de 4, créé sur la page randomization.com.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tlalpan
-
México, Tlalpan, Mexique, 14000
- Recrutement
- Rafael Barreto
-
Contact:
- Rafael Barreto, MD
- Numéro de téléphone: 2150 54870900
- E-mail: barretozu@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes en bonne santé,
- 18 ans,
- Qui viendrait en coloscopie pour le dépistage du cancer du côlon sans études de coloscopie préalables
Critère d'exclusion:
- Préparation du côlon de Boston < 5 points
- Suspicion de syndrome de Lynch ou de polypose adénomateuse familiale (PAF)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: coloscopie avec endocuff
Pour la coloscopie habituelle placera un endocuff à la pointe du coloscope
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Un dispositif d'endocuff est placé à l'extrémité du coloscope avant la ligne de base de la coloscopie
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Aucune intervention: coloscopie standard sans endocuff
Coloscopie de routine sans endocuff
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection d'adénome
Délai: 30 minutes
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Pourcentage d'adénomes détectés lors de la coloscopie
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30 minutes
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Mesure du taux de détection des polypes
Délai: 30 minutes
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Pourcentage de polypes détectés lors de la coloscopie
|
30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'intubation cæcale
Délai: 30 minutes
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Pourcentage d'intubation cæcale
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30 minutes
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taux d'intubation iléale
Délai: 10 minutes
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Pourcentage d'intubation iléale
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10 minutes
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Difficulté à effectuer une polypectomie
Délai: 10 minutes
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Lorsque l'endoscopiste a besoin de manœuvres spéciales pour effectuer une polypectomie
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10 minutes
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Complications pendant la coloscopie
Délai: Une semaine
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Lorsque les patients nécessitent une manipulation spéciale pendant ou immédiatement après la coloscopie
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rafael Rafael, MD, Department of Endoscopy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2015
Première publication (Estimation)
13 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2015
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- END-1302-14/15-1
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