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Nützlichkeit von Endocuff in der Adenom-Erkennungsrate. Vergleichsstudie

12. März 2015 aktualisiert von: Dr. Rafael Barreto Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Nützlichkeit von Endocuff in der Adenom-Erkennungsrate. Eine randomisierte klinische Studie

Darmkrebs (CRC) ist weltweit eine der häufigsten Krebstodesursachen. Das kumulative Risiko, an CRC zu erkranken, liegt lebenslang bei etwa 6 %.

Der Nutzen der Screening-Koloskopie hängt von der Erkennung und Entfernung aller Adenome ab, einige davon können jedoch schwierig zu erkennen sein.

Der „Endocuff“ (EC) ist eine Polymermanschette, die die Spitze des Koloskops verbindet, um die Bildbetrachtung der Schleimhaut während des Koloskopieverfahrens zu verbessern.

Es gibt keine ausreichenden Beweise für die Nützlichkeit von Endocuf

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die eine Koloskopie zum Screening benötigen und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, werden eingeschlossen und randomisiert, um eine Standard-Koloskopie oder eine Koloskopie mit Endocuff durchzuführen, da das Randomisierungssystem in ausgewogenen Blöcken von 4 verwendet wird, die auf der Seite randomization.com erstellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • México, Tlalpan, Mexiko, 14000
        • Rekrutierung
        • Rafael Barreto
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Patienten,
  • Alter 18,
  • Wer würde ohne vorherige Koloskopie-Studien zur Darmkrebsvorsorge zur Darmspiegelung kommen?

Ausschlusskriterien:

  • Boston-Kolonpräparation <5 Punkte
  • Verdacht auf Lynch-Syndrom oder familiäre adenomatöse Polyposis (FAP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koloskopie mit Endocuff
Bei der üblichen Koloskopie wird ein Endocuff an der Spitze des Koloskops platziert
Gerät: ENDOMANSCHETTE
Ein Endocuff-Gerät wird vor der Koloskopie-Basislinie an der Spitze des Koloskops platziert
Kein Eingriff: Standard-Koloskopie ohne Endocuff
Routine-Koloskopie ohne Endocuff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
Prozentsatz der bei der Koloskopie entdeckten Adenome
30 Minuten
Messung der Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
Prozentsatz der bei der Koloskopie entdeckten Polypen
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: 30 Minuten
Prozentsatz der zökalen Intubation
30 Minuten
ileale Intubationsrate
Zeitfenster: 10 Minuten
Prozentsatz der ilealen Intubation
10 Minuten
Schwierigkeiten bei der Polypektomie
Zeitfenster: 10 Minuten
Wenn der Endoskopiker spezielle Manöver benötigt, um eine Polypektomie durchzuführen
10 Minuten
Komplikationen während der Koloskopie
Zeitfenster: Eine Woche
Wenn Patienten während oder unmittelbar nach der Koloskopie eine besondere Behandlung benötigen
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Rafael, MD, Department of Endoscopy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • END-1302-14/15-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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