Przydatność Endocuff we wskaźniku wykrywalności gruczolaka. Badanie porównawcze
12 marca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Rafael Barreto Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Przydatność Endocuff we wskaźniku wykrywalności gruczolaka. Randomizowane badanie kliniczne
Rak jelita grubego (CRC) jest jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu raka na całym świecie. Skumulowane ryzyko rozwoju CRC wynosi około 6% przez całe życie.
Korzyść z kolonoskopii przesiewowej zależy od wykrycia i usunięcia wszystkich gruczolaków, jednak niektóre z nich mogą być trudne do wykrycia.
„Endocuff” (EC) to polimerowy rękaw, który łączy końcówkę kolonoskopu w celu poprawy widoczności obrazu błony śluzowej podczas zabiegu kolonoskopii.
Nie ma wystarczających dowodów na przydatność endocufu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci wymagający kolonoskopii w celu badań przesiewowych, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do wykonania standardowej kolonoskopii lub kolonoskopii z mankietem endoskopijnym, do randomizacji system zostanie zastosowany w zrównoważonych blokach po 4, utworzonych na stronie randomization.com.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tlalpan
-
México, Tlalpan, Meksyk, 14000
- Rekrutacyjny
- Rafael Barreto
-
Kontakt:
- Rafael Barreto, MD
- Numer telefonu: 2150 54870900
- E-mail: barretozu@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli pacjenci,
- w wieku 18 lat,
- Kto zgłosiłby się na kolonoskopię w celu wykonania badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy bez wcześniejszych badań kolonoskopowych
Kryteria wyłączenia:
- Preparat bostoński okrężnicy <5 pkt
- Podejrzenie zespołu Lyncha lub rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kolonoskopia z mankietem
Do zwykłej kolonoskopii zakłada się mankiet na końcu kolonoskopu
|
Jedna końcówka jest umieszczana na końcówce kolonoskopu przed linią bazową kolonoskopii
|
|
Brak interwencji: standardowa kolonoskopia bez mankietu
Rutynowa kolonoskopia bez mankietu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 30 minut
|
Odsetek gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii
|
30 minut
|
|
Pomiar wskaźnika wykrywalności polipów
Ramy czasowe: 30 minut
|
Procent polipów wykrytych podczas kolonoskopii
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Procent intubacji jelita ślepego
|
30 minut
|
|
wskaźnik intubacji jelita krętego
Ramy czasowe: 10 minut
|
Procent intubacji jelita krętego
|
10 minut
|
|
Trudności w wykonaniu polipektomii
Ramy czasowe: 10 minut
|
Kiedy endoskopista wymaga specjalnych manewrów do wykonania polipektomii
|
10 minut
|
|
Powikłania podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Gdy pacjenci wymagają specjalnego traktowania podczas kolonoskopii lub bezpośrednio po niej
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rafael Rafael, MD, Department of Endoscopy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- END-1302-14/15-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .