Nyttigheden af Endocuff i adenomdetektionsfrekvensen. Sammenlignende undersøgelse
12. marts 2015 opdateret af: Dr. Rafael Barreto Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Nyttigheden af Endocuff i adenomdetektionsfrekvensen. Et randomiseret klinisk forsøg
Kolorektal cancer (CRC) er en af de førende årsager til kræftdødsfald på verdensplan. Den kumulative risiko for at udvikle CRC er omkring 6% livslang.
Fordelen ved screening af koloskopi afhænger af påvisning og fjernelse af alle adenomer, dog kan nogle af disse være svære at opdage.
"Endocuff" (EC) er et polymerhylster, der forbinder spidsen af koloskopet for at forbedre billedvisningen af slimhinden under koloskopiproceduren.
Der er utilstrækkelig dokumentation for nytten af endocuf
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der kræver koloskopi til screening, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet og randomiseret dem til at lave en standard koloskopi eller koloskopi med endocuff, for randomiseringssystem vil blive brugt i balancerede blokke af 4, oprettet på siden randomization.com.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tlalpan
-
México, Tlalpan, Mexico, 14000
- Rekruttering
- Rafael Barreto
-
Kontakt:
- Rafael Barreto, MD
- Telefonnummer: 2150 54870900
- E-mail: barretozu@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne patienter,
- 18 år,
- Hvem ville komme til koloskopi til tyktarmskræftscreening uden forudgående koloskopiundersøgelser
Ekskluderingskriterier:
- Boston colon forberedelse <5 point
- Mistænkt Lynch syndrom eller familiær adenomatøs polypose (FAP)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: koloskopi med endocuff
Til den sædvanlige koloskopi vil placere en endocuff på spidsen af koloskopet
|
En endocuff-enhed placeres i spidsen af koloskopet før koloskopi-baseline
|
|
Ingen indgriben: standard koloskopi uden endocuff
Rutinemæssig koloskopi uden endocuff
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 30 minutter
|
Procentdel af adenomer opdaget under koloskopi
|
30 minutter
|
|
Måling af polypdetektionshastigheden
Tidsramme: 30 minutter
|
Procentdel af polypper opdaget under koloskopi
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: 30 minutter
|
Procentdel af cecal intubation
|
30 minutter
|
|
ileal intubationshastighed
Tidsramme: 10 minutter
|
Procentdel af ileal intubation
|
10 minutter
|
|
Besvær med at udføre polypektomi
Tidsramme: 10 minutter
|
Når endoskopisten kræver særlige manøvrer for at udføre polypektomi
|
10 minutter
|
|
Komplikationer under koloskopi
Tidsramme: En uge
|
Når patienter kræver særlig håndtering under eller umiddelbart efter koloskopi
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafael Rafael, MD, Department of Endoscopy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2015
Først opslået (Skøn)
13. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2015
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- END-1302-14/15-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .