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Utilidad de Endocuff en la Tasa de Detección de Adenomas. Estudio comparativo

12 de marzo de 2015 actualizado por: Dr. Rafael Barreto Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Utilidad de Endocuff en la Tasa de Detección de Adenomas. Un ensayo clínico aleatorizado

El cáncer colorrectal (CCR) es una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo. El riesgo acumulativo de desarrollar CRC es de alrededor del 6% durante toda la vida.

El beneficio de la colonoscopia de detección depende de la detección y extirpación de todos los adenomas; sin embargo, algunos de estos pueden ser difíciles de detectar.

El "endocuff" (EC) es una funda de polímero que se une a la punta del colonoscopio para mejorar la visualización de imágenes de la mucosa durante el procedimiento de colonoscopia.

No hay pruebas suficientes de la utilidad de endocuf

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes que requieran colonoscopia para tamizaje y que acepten participar en el estudio serán incluidos y aleatorizados para realizar una colonoscopia estándar o colonoscopia con endocuff, para ello se utilizará el sistema de aleatorización en bloques balanceados de 4, creado en la página randomization.com.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rafael RB Barreto Zúñiga, MD
  • Número de teléfono: 2150 0155- 54870900
  • Correo electrónico: barretozu@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rafael Rafael, MD
  • Número de teléfono: 2150 0155-54870900
  • Correo electrónico: barretozu@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Tlalpan
      • México, Tlalpan, México, 14000
        • Reclutamiento
        • Rafael Barreto
        • Contacto:
          • Rafael Barreto, MD
          • Número de teléfono: 2150 54870900
          • Correo electrónico: barretozu@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sanos,
  • 18 años,
  • Quién acudiría a la colonoscopia para el cribado del cáncer de colon sin estudios previos de colonoscopia

Criterio de exclusión:

  • Preparación colónica de Boston <5 puntos
  • Sospecha de síndrome de Lynch o poliposis adenomatosa familiar (PAF)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: colonoscopia con endocuff
A la colonoscopia habitual se le colocará un endocuff en la punta del colonoscopio
Dispositivo: ENDOCUFF
Se coloca un dispositivo de manguito en la punta del colonoscopio antes de la línea de base de la colonoscopia
Sin intervención: colonoscopia estándar sin endocuff
Colonoscopia de rutina sin endocuff

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 30 minutos
Porcentaje de adenomas detectados durante la colonoscopia
30 minutos
Medición de la tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 30 minutos
Porcentaje de pólipos detectados durante la colonoscopia
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 30 minutos
Porcentaje de intubación cecal
30 minutos
tasa de intubación ileal
Periodo de tiempo: 10 minutos
Porcentaje de intubación ileal
10 minutos
Dificultad para realizar polipectomía
Periodo de tiempo: 10 minutos
Cuando el endoscopista requiera maniobras especiales para realizar la polipectomía
10 minutos
Complicaciones durante la colonoscopia
Periodo de tiempo: Una semana
Cuando los pacientes requieren un manejo especial durante o inmediatamente después de la colonoscopia
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael Rafael, MD, Department of Endoscopy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • END-1302-14/15-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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