Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av Endocuff i adenomdeteksjonsfrekvensen. Sammenlignende studie

12. mars 2015 oppdatert av: Dr. Rafael Barreto Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Nytten av Endocuff i adenomdeteksjonsfrekvensen. En randomisert klinisk studie

Kolorektal kreft (CRC) er en av de viktigste årsakene til kreftdødsfall over hele verden. Den kumulative risikoen for å utvikle CRC er omtrent 6% livslang.

Fordelen med screeningkoloskopi avhenger av påvisning og fjerning av alle adenomer, men noen av disse kan være vanskelige å oppdage.

"Endocuff" (EC) er en polymerhylse som forbinder spissen av koloskopet for å forbedre bildevisningen av slimhinnen under koloskopi.

Det er ikke tilstrekkelig bevis på nytten av endocuf

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som trenger koloskopi for screening og som godtar å delta i studien vil bli inkludert og randomisert dem til å lage en standard koloskopi eller koloskopi med endocuff, for randomiseringssystem vil bli brukt i balanserte blokker på 4, opprettet på siden randomization.com.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • México, Tlalpan, Mexico, 14000
        • Rekruttering
        • Rafael Barreto
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne pasienter,
  • 18 år gammel,
  • Hvem ville komme til koloskopi for tykktarmskreftscreening uten forutgående koloskopistudier

Ekskluderingskriterier:

  • Boston kolonforberedelse <5 poeng
  • Mistanke om Lynch-syndrom eller familiær adenomatøs polypose (FAP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: koloskopi med endocuff
Til vanlig koloskopi vil plassere en endocuff på spissen av koloskopet
Enhet: ENDOCUFF
Én endocuff-enhet plasseres på spissen av koloskopet før koloskopi-baseline
Ingen inngripen: standard koloskopi uten endocuff
Rutinemessig koloskopi uten endocuff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 30 minutter
Prosentandel av adenomer oppdaget under koloskopi
30 minutter
Måling av polyppdeteksjonshastigheten
Tidsramme: 30 minutter
Prosentandel av polypper oppdaget under koloskopi
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 30 minutter
Prosentandel av cecal intubasjon
30 minutter
ileal intubasjonshastighet
Tidsramme: 10 minutter
Prosentandel av ileal intubasjon
10 minutter
Vanskeligheter med å utføre polypektomi
Tidsramme: 10 minutter
Når endoskopisten krever spesielle manøvrer for å utføre polypektomi
10 minutter
Komplikasjoner under koloskopi
Tidsramme: En uke
Når pasienter trenger spesiell håndtering under eller umiddelbart etterfølgende koloskopi
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Rafael, MD, Department of Endoscopy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • END-1302-14/15-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere