Utilidade do Endocuff na Taxa de Detecção de Adenoma. Estudo comparativo
12 de março de 2015 atualizado por: Dr. Rafael Barreto Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Utilidade do Endocuff na Taxa de Detecção de Adenoma. Um ensaio clínico randomizado
O câncer colorretal (CCR) é uma das principais causas de morte por câncer em todo o mundo. O risco cumulativo de desenvolver CCR é de cerca de 6% ao longo da vida.
O benefício da colonoscopia de rastreamento depende da detecção e remoção de todos os adenomas, no entanto, alguns deles podem ser difíceis de detectar.
O "endocuff" (EC) é uma manga de polímero que se une à ponta do colonoscópio para melhorar a visualização da imagem da mucosa durante o procedimento de colonoscopia.
Não há evidências suficientes da utilidade do endocuf
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os pacientes que necessitarem de colonoscopia para triagem e que concordarem em participar do estudo serão incluídos e randomizados para fazer uma colonoscopia padrão ou colonoscopia com endocuff, pois o sistema de randomização será utilizado em blocos balanceados de 4, criados na página randomization.com.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tlalpan
-
México, Tlalpan, México, 14000
- Recrutamento
- Rafael Barreto
-
Contato:
- Rafael Barreto, MD
- Número de telefone: 2150 54870900
- E-mail: barretozu@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos saudáveis,
- 18 anos,
- Quem viria à colonoscopia para triagem de câncer de cólon sem estudos prévios de colonoscopia
Critério de exclusão:
- Preparação colônica de Boston <5 pontos
- Suspeita de síndrome de Lynch ou polipose adenomatosa familiar (PAF)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: colonoscopia com endocuff
Para a colonoscopia usual, colocará um endocuff na ponta do colonoscópio
|
Um dispositivo endocuff é colocado na ponta do colonoscópio antes da linha de base da colonoscopia
|
|
Sem intervenção: colonoscopia padrão sem endocuff
Colonoscopia de rotina sem endocuff
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 30 minutos
|
Porcentagem de adenomas detectados durante a colonoscopia
|
30 minutos
|
|
Medição da taxa de detecção de pólipos
Prazo: 30 minutos
|
Porcentagem de pólipos detectados durante a colonoscopia
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de intubação cecal
Prazo: 30 minutos
|
Porcentagem de intubação cecal
|
30 minutos
|
|
taxa de intubação ileal
Prazo: 10 minutos
|
Porcentagem de intubação ileal
|
10 minutos
|
|
Dificuldade em realizar polipectomia
Prazo: 10 minutos
|
Quando o endoscopista necessitar de manobras especiais para realizar a polipectomia
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10 minutos
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Complicações durante a colonoscopia
Prazo: Uma semana
|
Quando os pacientes requerem tratamento especial durante ou imediatamente após a colonoscopia
|
Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Rafael, MD, Department of Endoscopy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- END-1302-14/15-1
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