Utilità di Endocuff nel tasso di rilevamento dell'adenoma. Studio comparativo
12 marzo 2015 aggiornato da: Dr. Rafael Barreto Zúñiga, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Utilità di Endocuff nel tasso di rilevamento dell'adenoma. Uno studio clinico randomizzato
Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle principali cause di morte per cancro in tutto il mondo. Il rischio cumulativo di sviluppare CRC è di circa il 6% per tutta la vita.
Il vantaggio della colonscopia di screening dipende dal rilevamento e dalla rimozione di tutti gli adenomi, tuttavia, alcuni di questi possono essere difficili da rilevare.
L'"endocuff" (EC) è un manicotto in polimero che si unisce alla punta del colonscopio per migliorare la visualizzazione dell'immagine della mucosa durante la procedura di colonscopia.
Non ci sono prove sufficienti dell'utilità di endocuf
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che richiedono una colonscopia per lo screening e che accettano di partecipare allo studio verranno inclusi e randomizzati per eseguire una colonscopia standard o una colonscopia con cuffia, per la randomizzazione verrà utilizzato il sistema in blocchi bilanciati di 4, creato sulla pagina randomization.com.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Tlalpan
-
México, Tlalpan, Messico, 14000
- Reclutamento
- Rafael Barreto
-
Contatto:
- Rafael Barreto, MD
- Numero di telefono: 2150 54870900
- Email: barretozu@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sani,
- 18 anni,
- Chi verrebbe alla colonscopia per lo screening del cancro al colon senza precedenti studi di colonscopia
Criteri di esclusione:
- Preparazione del colon di Boston <5 punti
- Sospetta sindrome di Lynch o poliposi adenomatosa familiare (FAP)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: colonscopia con cuffia
Alla solita colonscopia posizionerà un endocuff sulla punta del colonscopio
|
Un dispositivo endocuff viene posizionato sulla punta del colonscopio prima della linea di base della colonscopia
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Nessun intervento: colonscopia standard senza cuffia
Colonscopia di routine senza cuffia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 30 minuti
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Percentuale di adenomi rilevati durante la colonscopia
|
30 minuti
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Misurazione del tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Percentuale di polipi rilevati durante la colonscopia
|
30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Percentuale di intubazione cecale
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30 minuti
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|
tasso di intubazione ileale
Lasso di tempo: 10 minuti
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Percentuale di intubazione ileale
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10 minuti
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Difficoltà nell'esecuzione della polipectomia
Lasso di tempo: 10 minuti
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Quando l'endoscopista richiede manovre speciali per eseguire la polipectomia
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10 minuti
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Complicanze durante la colonscopia
Lasso di tempo: Una settimana
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Quando i pazienti richiedono un trattamento speciale durante o immediatamente dopo la colonscopia
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rafael Rafael, MD, Department of Endoscopy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- END-1302-14/15-1
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