Farmakokinetické lékové interakce mezi rosuvastatinem a telmisartanem/amlodipinem
23. června 2016 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi rosuvastatinem a telmisartanem/amlodipinem u zdravých mužských dobrovolníků
Randomizovaná, otevřená, vícedávková, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi rosuvastatinem a telmisartanem/amlodipinem u zdravých mužských dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaný, otevřený, 2-léčebný, 2-sekvenční, 2-dobý, vícedávkový, zkřížený design
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19~55 let zdravý muž
- Tělesná hmotnost je vyšší než 55 kg, výsledek indexu tělesné hmotnosti (BMI) není nižší než 18 kg/m2, není vyšší než 27 kg/m2
- Subjekty, které souhlasí s používáním antikoncepčních metod během klinického hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou alergické na zkoumané léčivo.
- Subjekty, které mají anamnézu, která může ovlivnit klinickou studii.
- Hypertenze (systolický TK ≥ 150 mmHg nebo diastolický TK ≥ 100 mm Hg), hypotenze (systolický TK ≤ 100 mm Hg nebo diastolický TK ≤ 65 mm Hg)
- Hladina jaterních enzymů (AST, ALT) přesahuje maximální normální rozmezí více než jedenapůlkrát.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 z části 1
Rosuvastatin a Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin 20 mg 1T během období 1 a Rosuvastatin 20 mg 1T a Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg 2T během období 2
|
Rosuvastatin a Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin jednou denně po dobu 9 dnů
Ostatní jména:
Rosuvastatin a Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin a Telmisartan/Amlodipin jednou denně po dobu 9 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 z části 1
Rosuvastatin a Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin 20 mg 1T, Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg 2T během období 1 a Rosuvastatin 20 mg 1T během období 2
|
Rosuvastatin a Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin a Telmisartan/Amlodipin jednou denně po dobu 9 dnů
Ostatní jména:
Rosuvastatin a Telmisartan/Amlodipin: Telmisartan/Amlodipin jednou denně po dobu 9 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 1 části 2
Rosuvastatin a Telmisartan/Amlodipin: Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg 2T během období 1 a Rosuvastatin 20 mg 1T, Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg 2T během období 2
|
Rosuvastatin a Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin jednou denně po dobu 9 dnů
Ostatní jména:
Rosuvastatin a Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin a Telmisartan/Amlodipin jednou denně po dobu 9 dnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 z části 2
Rosuvastatin a Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin 20 mg 1T, Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg 2T během období 1 a Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg 2T během období 2
|
Rosuvastatin a Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin a Telmisartan/Amlodipin jednou denně po dobu 9 dnů
Ostatní jména:
Rosuvastatin a Telmisartan/Amlodipin: Telmisartan/Amlodipin jednou denně po dobu 9 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCτ,ss, Cmax, ss rosuvastatinu a telmisartanu, amlodipin
Časové okno: 72 hodin, 144 hodin
|
72 hodin, 144 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUClast,ss rosuvastatinu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
AUCinf,ss rosuvastatinu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Tmax,ss rosuvastatinu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
t1/2 rosuvastatinu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
AUClast,ss telmisartanu, amlodipin
Časové okno: 144 hodin
|
144 hodin
|
|
AUCinf,ss Telmisartanu, Amlodipinu
Časové okno: 144 hodin
|
144 hodin
|
|
Tmax,ss Telmisartanu, Amlodipinu
Časové okno: 144 hodin
|
144 hodin
|
|
t1/2 telmisartanu, amlodipin
Časové okno: 144 hodin
|
144 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyungsoo Park, MD, Ph.D., Yonsei University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Amlodipin
- Rosuvastatin Vápník
- Telmisartan
- Kombinace telmisartan amlodipin
Další identifikační čísla studie
- JLP-1401-P1-DI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .