Farmakokineettinen lääkevuorovaikutus rosuvastatiinin ja telmisartaani/amlodipiinin välillä
torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, ristikkäinen tutkimus rosuvastatiinin ja telmisartaanin/amlodipiinin farmakokineettisten lääkevuorovaikutusten tutkimiseksi terveillä miehillä
Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkittiin rosuvastatiinin ja telmisartaanin/amlodipiinin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, 2-hoitoinen, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, usean annoksen, crossover-malli
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-55v terve mies
- Kehon paino on yli 55 kg, painoindeksin (BMI) tulos on vähintään 18 kg/m2, enintään 27 kg/m2
- Koehenkilöt, jotka suostuvat säilyttämään ehkäisymenetelmät kliinisen tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle.
- Koehenkilöt, joilla on sairaushistoria, joka voi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen.
- Hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHG tai diastolinen paine ≥ 100 mmHg), hypotensio (systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg tai diastolinen paine ≤ 65 mmHg)
- Maksaentsyymi (AST, ALT) taso ylittää normaalin maksimialueen yli puolitoista kertaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osan 1 ryhmä 1
Rosuvastatiini ja telmisartaani/amlodipiini: Rosuvastatiini 20 mg 1T ajanjaksolla 1 ja rosuvastatiini 20 mg 1T ja Telmisartaani/amlodipiini 40/5 mg 2T ajanjaksolla 2
|
Rosuvastatiini ja telmisartaani/amlodipiini: Rosuvastatiini kerran päivässä 9 päivän ajan
Muut nimet:
Rosuvastatiini ja telmisartaani/amlodipiini: rosuvastatiini ja telmisartaani/amlodipiini kerran päivässä 9 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osan 1 ryhmä 2
Rosuvastatiini ja telmisartaani/amlodipiini: Rosuvastatiini 20 mg 1T, Telmisartaani/amlodipiini 40/5 mg 2T ajanjaksolla 1 ja rosuvastatiini 20 mg 1T ajanjaksolla 2
|
Rosuvastatiini ja telmisartaani/amlodipiini: rosuvastatiini ja telmisartaani/amlodipiini kerran päivässä 9 päivän ajan
Muut nimet:
Rosuvastatiini ja telmisartaani/amlodipiini: Telmisartan/Amlodipine kerran päivässä 9 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osan 2 ryhmä 1
Rosuvastatiini ja telmisartaani/amlodipiini: Telmisartan/Amlodipine 40/5mg 2T ajanjaksolla 1 ja rosuvastatiini 20 mg 1T, Telmisartan/Amlodipine 40/5 mg 2T ajanjaksolla 2
|
Rosuvastatiini ja telmisartaani/amlodipiini: Rosuvastatiini kerran päivässä 9 päivän ajan
Muut nimet:
Rosuvastatiini ja telmisartaani/amlodipiini: rosuvastatiini ja telmisartaani/amlodipiini kerran päivässä 9 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osan 2 ryhmä 2
Rosuvastatiini ja telmisartaani/amlodipiini: Rosuvastatiini 20 mg 1T, Telmisartan/Amlodipine 40/5 mg 2T ajanjaksolla 1 ja Telmisartan/Amlodipine 40/5 mg 2T ajanjaksolla 2
|
Rosuvastatiini ja telmisartaani/amlodipiini: rosuvastatiini ja telmisartaani/amlodipiini kerran päivässä 9 päivän ajan
Muut nimet:
Rosuvastatiini ja telmisartaani/amlodipiini: Telmisartan/Amlodipine kerran päivässä 9 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rosuvastatiinin ja telmisartaanin, amlodipiinin AUCτ,ss, Cmax, ss
Aikaikkuna: 72 tuntia, 144 tuntia
|
72 tuntia, 144 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rosuvastatiinin AUClast,ss
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Rosuvastatiinin AUCinf,ss
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Rosuvastatiinin Tmax,ss
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
1/2 rosuvastatiinia
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Telmisartaanin AUClast,ss, amlodipiini
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
144 tuntia
|
|
Telmisartaanin, amlodipiinin AUCinf,ss
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
144 tuntia
|
|
Telmisartaanin, amlodipiinin Tmax,ss
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
144 tuntia
|
|
1/2 Telmisartaania, Amlodipiinia
Aikaikkuna: 144 tuntia
|
144 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyungsoo Park, MD, Ph.D., Yonsei University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Hyperlipidemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Telmisartaani
- Telmisartaaniamlodipiiniyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- JLP-1401-P1-DI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi