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Die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin

23. Juni 2016 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit mehreren Dosen zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin bei gesunden männlichen Freiwilligen

Eine randomisierte, unverblindete Mehrfachdosis-Crossover-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein randomisiertes, offenes Crossover-Design mit 2 Behandlungen, 2 Sequenzen, 2 Perioden und Mehrfachdosis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 ~ 55 Jahre gesunder Mann
  • Das Körpergewicht liegt über 55 kg. Das Ergebnis des Body Mass Index (BMI) beträgt nicht weniger als 18 kg/m2, nicht mehr als 27 kg/m2
  • Probanden, die sich bereit erklären, Verhütungsmethoden während der klinischen Studie beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die allergisch auf das Prüfpräparat reagieren.
  • Probanden mit einer Krankengeschichte, die die klinische Studie beeinflussen kann.
  • Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≤ 65 mmHg)
  • Der Leberenzymspiegel (AST, ALT) übersteigt den maximalen Normalbereich um mehr als das Eineinhalbfache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 von Teil 1
Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin 20 mg 1 T während des Zeitraums 1 und Rosuvastatin 20 mg 1 T und Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg 2 T während des Zeitraums 2
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin einmal täglich über 9 Tage
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin einmal täglich für 9 Tage
Andere Namen:
  • Crestor und Twynsta
Experimental: Gruppe 2 von Teil 1
Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin 20 mg 1 T, Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg 2 T während des Zeitraums 1 und Rosuvastatin 20 mg 1 T während des Zeitraums 2
Arzneimittel: Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin einmal täglich für 9 Tage
Andere Namen:
  • Crestor und Twynsta
Arzneimittel: Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin: Telmisartan/Amlodipin einmal täglich über 9 Tage
Andere Namen:
  • Twynsta
Experimental: Gruppe 1 von Teil 2
Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin: Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg 2 T während des Zeitraums 1 und Rosuvastatin 20 mg 1 T, Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg 2 T während des Zeitraums 2
Arzneimittel: Rosuvastatin
Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin einmal täglich über 9 Tage
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin einmal täglich für 9 Tage
Andere Namen:
  • Crestor und Twynsta
Experimental: Gruppe 2 von Teil 2
Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin 20 mg 1 T, Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg 2 T während des Zeitraums 1 und Telmisartan/Amlodipin 40/5 mg 2 T während des Zeitraums 2
Arzneimittel: Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin einmal täglich für 9 Tage
Andere Namen:
  • Crestor und Twynsta
Arzneimittel: Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin und Telmisartan/Amlodipin: Telmisartan/Amlodipin einmal täglich über 9 Tage
Andere Namen:
  • Twynsta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCτ,ss, Cmax, ss von Rosuvastatin und Telmisartan, Amlodipin
Zeitfenster: 72 Stunden, 144 Stunden
72 Stunden, 144 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUClast,ss von Rosuvastatin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
AUCinf,ss von Rosuvastatin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Tmax,ss von Rosuvastatin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
t1/2 von Rosuvastatin
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
AUClast,ss von Telmisartan, Amlodipin
Zeitfenster: 144 Stunden
144 Stunden
AUCinf,ss von Telmisartan, Amlodipin
Zeitfenster: 144 Stunden
144 Stunden
Tmax,ss von Telmisartan, Amlodipin
Zeitfenster: 144 Stunden
144 Stunden
t1/2 von Telmisartan, Amlodipin
Zeitfenster: 144 Stunden
144 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyungsoo Park, MD, Ph.D., Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JLP-1401-P1-DI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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