L'interazione farmacocinetica tra rosuvastatina e telmisartan/amlodipina
23 giugno 2016 aggiornato da: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose multipla per studiare l'interazione farmacocinetica tra rosuvastatina e telmisartan/amlodipina in volontari maschi sani
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose multipla, crossover per indagare l'interazione farmacocinetica tra rosuvastatina e telmisartan/amlodipina in volontari maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un disegno crossover randomizzato, in aperto, a 2 trattamenti, a 2 sequenze, a 2 periodi, a dose multipla
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano di 19~55 anni
- Il peso corporeo è superiore a 55 kg, il risultato dell'indice di massa corporea (BMI) non è inferiore a 18 kg/m2, non superiore a 27 kg/m2
- Soggetti che accettano di mantenere metodi contraccettivi durante la sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono allergici al farmaco sperimentale.
- Soggetti che hanno una storia medica che può influenzare la sperimentazione clinica.
- Ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg), ipotensione (pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≤ 65 mmHg)
- Il livello degli enzimi epatici (AST, ALT) supera il range massimo normale più di una volta e mezza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1 della parte 1
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Rosuvastatina 20 mg 1T durante il periodo 1 e Rosuvastatina 20 mg 1T e Telmisartan/Amlodipina 40/5 mg 2T durante il periodo 2
|
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Rosuvastatina una volta al giorno per 9 giorni
Altri nomi:
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina una volta al giorno per 9 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 2 della parte 1
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Rosuvastatina 20mg 1T, Telmisartan/Amlodipina 40/5mg 2T durante il periodo 1 e Rosuvastatina 20mg 1T durante il periodo 2
|
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina una volta al giorno per 9 giorni
Altri nomi:
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Telmisartan/Amlodipina una volta al giorno per 9 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 1 della parte 2
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Telmisartan/Amlodipina 40/5mg 2T durante il periodo 1 e Rosuvastatina 20mg 1T, Telmisartan/Amlodipina 40/5mg 2T durante il periodo 2
|
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Rosuvastatina una volta al giorno per 9 giorni
Altri nomi:
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina una volta al giorno per 9 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 2 della parte 2
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Rosuvastatina 20 mg 1T, Telmisartan/Amlodipina 40/5 mg 2T durante il periodo 1 e Telmisartan/Amlodipina 40/5 mg 2T durante il periodo 2
|
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina una volta al giorno per 9 giorni
Altri nomi:
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Telmisartan/Amlodipina una volta al giorno per 9 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUCτ,ss , Cmax, ss di rosuvastatina e telmisartan, amlodipina
Lasso di tempo: 72 ore, 144 ore
|
72 ore, 144 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUClast,ss di rosuvastatina
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
AUCinf,ss di rosuvastatina
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
Tmax,ss di rosuvastatina
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
t1/2 di rosuvastatina
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
|
|
AUClast,ss di Telmisartan, Amlodipina
Lasso di tempo: 144 ore
|
144 ore
|
|
AUCinf,ss di Telmisartan, Amlodipina
Lasso di tempo: 144 ore
|
144 ore
|
|
Tmax,ss di Telmisartan, Amlodipina
Lasso di tempo: 144 ore
|
144 ore
|
|
t1/2 di Telmisartan, Amlodipina
Lasso di tempo: 144 ore
|
144 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyungsoo Park, MD, Ph.D., Yonsei University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Calcio
- Telmisartan
- Combinazione di telmisartan amlodipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- JLP-1401-P1-DI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .