Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom rosuvastatin og telmisartan/amlodipin

23. juni 2016 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, åpen, flerdose-crossover-studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom rosuvastatin og telmisartan/amlodipin hos friske mannlige frivillige

En randomisert, åpen, flerdose-crossover-studie for å undersøke den farmakokinetiske legemiddelinteraksjonen mellom rosuvastatin og telmisartan/amlodipin hos friske mannlige frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et randomisert, åpent, 2-behandlings-, 2-sekvens-, 2-perioders, flerdose-, crossover-design

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19~55 år frisk mann
  • Kroppsvekten er over 55 kg, resultatet av kroppsmasseindeksen (BMI) er ikke mindre enn 18 kg/m2, ikke mer enn 27 kg/m2
  • Forsøkspersoner som godtar å beholde prevensjonsmetoder under den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er allergiske mot undersøkelsesmedisin.
  • Personer som har en sykehistorie som kan påvirke den kliniske studien.
  • Hypertensjon (systolisk BP ≥ 150 mmHG eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg), hypotensjon (systolisk BP ≤ 100 mmHg eller diastolisk BP ≤ 65 mmHg)
  • Leverenzymnivået (AST, ALT) overskrider det maksimale normalområdet mer enn en og en halv gang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 av del 1
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin 20mg 1T i perioden 1 og Rosuvastatin 20mg 1T og Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2T i perioden 2
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin én gang daglig i 9 dager
Andre navn:
  • Crestor
Legemiddel: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin én gang daglig i 9 dager
Andre navn:
  • Crestor og Twynsta
Eksperimentell: Gruppe 2 av del 1
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin 20mg 1T, Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2T i perioden 1 og Rosuvastatin 20mg 1T i perioden 2
Legemiddel: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin én gang daglig i 9 dager
Andre navn:
  • Crestor og Twynsta
Legemiddel: Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Telmisartan/Amlodipin én gang daglig i 9 dager
Andre navn:
  • Twynsta
Eksperimentell: Gruppe 1 av del 2
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2T i perioden 1 og Rosuvastatin 20mg 1T, Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2T i perioden 2
Legemiddel: Rosuvastatin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin én gang daglig i 9 dager
Andre navn:
  • Crestor
Legemiddel: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin én gang daglig i 9 dager
Andre navn:
  • Crestor og Twynsta
Eksperimentell: Gruppe 2 av del 2
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin 20mg 1T, Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2T i perioden 1 og Telmisartan/Amlodipin 40/5mg 2T i perioden 2
Legemiddel: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin én gang daglig i 9 dager
Andre navn:
  • Crestor og Twynsta
Legemiddel: Telmisartan/Amlodipin
Rosuvastatin og Telmisartan/Amlodipin: Telmisartan/Amlodipin én gang daglig i 9 dager
Andre navn:
  • Twynsta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss, Cmax, ss for Rosuvastatin og Telmisartan, Amlodipin
Tidsramme: 72 timer, 144 timer
72 timer, 144 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast,ss av Rosuvastatin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
AUCinf,ss av Rosuvastatin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Tmax,ss av Rosuvastatin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
t1/2 av Rosuvastatin
Tidsramme: 72 timer
72 timer
AUClast,ss av Telmisartan, Amlodipin
Tidsramme: 144 timer
144 timer
AUCinf,ss av Telmisartan, Amlodipin
Tidsramme: 144 timer
144 timer
Tmax,ss for Telmisartan, Amlodipin
Tidsramme: 144 timer
144 timer
t1/2 av Telmisartan, Amlodipin
Tidsramme: 144 timer
144 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyungsoo Park, MD, Ph.D., Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JLP-1401-P1-DI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere