Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakokinetyczne między rozuwastatyną a telmisartanem/amlodypiną

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wielodawkowe, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie interakcji farmakokinetycznych między rozuwastatyną a telmisartanem/amlodypiną u zdrowych ochotników płci męskiej

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie z wielokrotnym dawkowaniem w celu zbadania interakcji farmakokinetycznych między rozuwastatyną a telmisartanem/amlodypiną u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowany, otwarty, 2-leczenia, 2-sekwencje, 2-okresowe, wielokrotne dawkowanie, krzyżowy projekt

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19~55 lat zdrowy mężczyzna
  • Masa ciała powyżej 55 kg, Wynik wskaźnika masy ciała (BMI) nie mniejszy niż 18 kg/m2, nie większy niż 27 kg/m2
  • Osoby, które zgodzą się na stosowanie metod antykoncepcji podczas badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby uczulone na badany lek.
  • Pacjenci, których historia medyczna może mieć wpływ na badanie kliniczne.
  • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg), niedociśnienie (ciśnienie skurczowe ≤ 100 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≤ 65 mmHg)
  • Poziom enzymów wątrobowych (AST, ALT) ponad półtora raza przekracza maksymalny zakres normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 części 1
Rozuwastatyna i Telmisartan/Amlodypina: Rozuwastatyna 20 mg 1T w okresie 1 i Rozuwastatyna 20mg 1T i Telmisartan/Amlodypina 40/5mg 2T w okresie 2
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna i Telmisartan/Amlodypina: Rozuwastatyna raz na dobę przez 9 dni
Inne nazwy:
  • Crestor
Lek: Rozuwastatyna i telmisartan/amlodypina
Rozuwastatyna i Telmisartan/Amlodypina: Rozuwastatyna i Telmisartan/Amlodypina raz na dobę przez 9 dni
Inne nazwy:
  • Crestor i Twynsta
Eksperymentalny: Grupa 2 części 1
Rozuwastatyna i Telmisartan/Amlodypina: Rozuwastatyna 20 mg 1T, Telmisartan/Amlodypina 40/5mg 2T w okresie 1 i Rozuwastatyna 20mg 1T w okresie 2
Lek: Rozuwastatyna i telmisartan/amlodypina
Rozuwastatyna i Telmisartan/Amlodypina: Rozuwastatyna i Telmisartan/Amlodypina raz na dobę przez 9 dni
Inne nazwy:
  • Crestor i Twynsta
Lek: Telmisartan/Amlodypina
Rozuwastatyna i telmisartan/amlodypina: telmisartan/amlodypina raz na dobę przez 9 dni
Inne nazwy:
  • Twynsta
Eksperymentalny: Grupa 1 części 2
Rozuwastatyna i Telmisartan/Amlodypina: Telmisartan/Amlodypina 40/5mg 2T w okresie 1 i Rozuwastatyna 20mg 1T, Telmisartan/Amlodypina 40/5mg 2T w okresie 2
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna i Telmisartan/Amlodypina: Rozuwastatyna raz na dobę przez 9 dni
Inne nazwy:
  • Crestor
Lek: Rozuwastatyna i telmisartan/amlodypina
Rozuwastatyna i Telmisartan/Amlodypina: Rozuwastatyna i Telmisartan/Amlodypina raz na dobę przez 9 dni
Inne nazwy:
  • Crestor i Twynsta
Eksperymentalny: Grupa 2 części 2
Rozuwastatyna i Telmisartan/Amlodypina: Rozuwastatyna 20 mg 1T, Telmisartan/Amlodypina 40/5mg 2T w okresie 1 i Telmisartan/Amlodypina 40/5mg 2T w okresie 2
Lek: Rozuwastatyna i telmisartan/amlodypina
Rozuwastatyna i Telmisartan/Amlodypina: Rozuwastatyna i Telmisartan/Amlodypina raz na dobę przez 9 dni
Inne nazwy:
  • Crestor i Twynsta
Lek: Telmisartan/Amlodypina
Rozuwastatyna i telmisartan/amlodypina: telmisartan/amlodypina raz na dobę przez 9 dni
Inne nazwy:
  • Twynsta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCτ,ss , Cmax, ss rozuwastatyny i telmisartanu, amlodypina
Ramy czasowe: 72 godziny, 144 godziny
72 godziny, 144 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast,ss rozuwastatyny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
AUCinf,ss rozuwastatyny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Tmax,ss rozuwastatyny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
t1/2 rozuwastatyny
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
AUClast,ss telmisartanu, amlodypiny
Ramy czasowe: 144 godziny
144 godziny
AUCinf,ss telmisartanu, amlodypiny
Ramy czasowe: 144 godziny
144 godziny
Tmax,ss telmisartanu, amlodypiny
Ramy czasowe: 144 godziny
144 godziny
t1/2 telmisartanu, amlodypiny
Ramy czasowe: 144 godziny
144 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyungsoo Park, MD, Ph.D., Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JLP-1401-P1-DI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj