Фармакокинетическое лекарственное взаимодействие между розувастатином и телмисартаном/амлодипином
23 июня 2016 г. обновлено: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с многократными дозами для изучения фармакокинетического лекарственного взаимодействия между розувастатином и телмисартаном/амлодипином у здоровых мужчин-добровольцев
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с многократным введением лекарственных средств для изучения фармакокинетического лекарственного взаимодействия между розувастатином и телмисартаном/амлодипином у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированный, открытый, 2-лечение, 2-последовательность, 2-период, многодозовый, перекрестный дизайн
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 53 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 19~55 лет здоровый мужчина
- Масса тела более 55 кг, результат индекса массы тела (ИМТ) не менее 18 кг/м2, не более 27 кг/м2
- Субъекты, которые соглашаются использовать методы контрацепции во время клинического испытания.
Критерий исключения:
- Субъекты с аллергией на исследуемый препарат.
- Субъекты, у которых есть история болезни, которая может повлиять на клиническое исследование.
- Гипертония (систолическое АД ≥ 150 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст.), гипотензия (систолическое АД ≤ 100 мм рт. ст. или диастолическое АД ≤ 65 мм рт. ст.)
- Уровень ферментов печени (АСТ, АЛТ) превышает максимальную норму более чем в полтора раза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 части 1
Розувастатин и телмисартан/амлодипин: розувастатин 20 мг 1T в период 1 и розувастатин 20 мг 1T и телмисартан/амлодипин 40/5 мг 2T в период 2
|
Розувастатин и телмисартан/амлодипин: розувастатин один раз в день в течение 9 дней.
Другие имена:
Розувастатин и телмисартан/амлодипин: Розувастатин и телмисартан/амлодипин один раз в день в течение 9 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 части 1
Розувастатин и телмисартан/амлодипин: розувастатин 20 мг 1 т, телмисартан/амлодипин 40/5 мг 2 т в период 1 и розувастатин 20 мг 1 т в период 2.
|
Розувастатин и телмисартан/амлодипин: Розувастатин и телмисартан/амлодипин один раз в день в течение 9 дней.
Другие имена:
Розувастатин и телмисартан/амлодипин: телмисартан/амлодипин один раз в день в течение 9 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1 части 2
Розувастатин и телмисартан/амлодипин: телмисартан/амлодипин 40/5 мг 2T в период 1 и розувастатин 20 мг 1T, телмисартан/амлодипин 40/5 мг 2T в период 2
|
Розувастатин и телмисартан/амлодипин: розувастатин один раз в день в течение 9 дней.
Другие имена:
Розувастатин и телмисартан/амлодипин: Розувастатин и телмисартан/амлодипин один раз в день в течение 9 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 части 2
Розувастатин и телмисартан/амлодипин: розувастатин 20 мг 1 т, телмисартан/амлодипин 40/5 мг 2 т в период 1 и телмисартан/амлодипин 40/5 мг 2 т в период 2.
|
Розувастатин и телмисартан/амлодипин: Розувастатин и телмисартан/амлодипин один раз в день в течение 9 дней.
Другие имена:
Розувастатин и телмисартан/амлодипин: телмисартан/амлодипин один раз в день в течение 9 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCτ,ss, Cmax, ss розувастатина и телмисартана, амлодипина
Временное ограничение: 72 часа, 144 часа
|
72 часа, 144 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUClast,ss розувастатина
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
AUCinf,ss розувастатина
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
Tmax,ss розувастатина
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
t1/2 розувастатина
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
|
AUClast,ss телмисартана, амлодипина
Временное ограничение: 144 часа
|
144 часа
|
|
AUCinf,ss телмисартана, амлодипина
Временное ограничение: 144 часа
|
144 часа
|
|
Tmax,ss телмисартана, амлодипина
Временное ограничение: 144 часа
|
144 часа
|
|
t1/2 телмисартана, амлодипина
Временное ограничение: 144 часа
|
144 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyungsoo Park, MD, Ph.D., Yonsei University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Розувастатин кальция
- Телмисартан
- Комбинация телмисартана и амлодипина
Другие идентификационные номера исследования
- JLP-1401-P1-DI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .