Farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás a rozuvasztatin és a telmizartán/amlodipin között
2016. június 23. frissítette: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú, keresztezett vizsgálat a rozuvasztatin és a telmizartán/amlodipin farmakokinetikai kölcsönhatásainak vizsgálatára egészséges férfi önkéntesekben
Egy randomizált, nyílt, többszörös dózisú, keresztezett vizsgálat a rozuvasztatin és a telmizartán/amlodipin farmakokinetikai kölcsönhatásainak vizsgálatára egészséges férfi önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, nyílt, 2 kezelésből álló, 2 szekvenciás, 2 periódusos, többszörös dózisú, keresztezett kialakítás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Koreai Köztársaság, 120-752
- Yonsei University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-55 éves egészséges férfi
- A testtömeg meghaladja az 55 kg-ot, a Body Mass Index (BMI) eredménye nem kevesebb, mint 18 kg/m2, nem több, mint 27 kg/m2
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a klinikai vizsgálat során megtartsák a fogamzásgátló módszereket.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik allergiásak a vizsgálati gyógyszerre.
- Olyan alanyok, akiknek olyan kórtörténete van, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálatot.
- Magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm), hipotenzió (szisztolés vérnyomás ≤ 100 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≤ 65 Hgmm)
- A májenzim (AST, ALT) szintje több mint másfélszerese meghaladja a maximális normál tartományt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész 1. csoportja
Rosuvastatin és Telmisartan/Amlodipine: Rosuvastatin 20mg 1T az 1. időszakban és Rosuvastatin 20mg 1T és Telmisartan/Amlodipine 40/5 mg 2T a 2. időszakban
|
Rosuvastatin és Telmisartan/Amlodipine: Rosuvastatin naponta egyszer 9 napon keresztül
Más nevek:
Rosuvastatin és Telmisartan/Amlodipine: Rosuvastatin and Telmisartan/Amlodipine naponta egyszer 9 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. rész 2. csoportja
Rosuvastatin és Telmisartan/Amlodipine: Rosuvastatin 20mg 1T, Telmisartan/Amlodipine 40/5mg 2T az 1. időszakban és Rosuvastatin 20mg 1T a 2. időszakban
|
Rosuvastatin és Telmisartan/Amlodipine: Rosuvastatin and Telmisartan/Amlodipine naponta egyszer 9 napon keresztül
Más nevek:
Rosuvastatin és Telmisartan/Amlodipine: Telmisartan/Amlodipine naponta egyszer 9 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész 1. csoportja
Rosuvastatin és Telmisartan/Amlodipine: Telmisartan/Amlodipine 40/5mg 2T az 1. időszakban és Rosuvastatin 20mg 1T, Telmisartan/Amlodipine 40/5 mg 2T a 2. időszakban
|
Rosuvastatin és Telmisartan/Amlodipine: Rosuvastatin naponta egyszer 9 napon keresztül
Más nevek:
Rosuvastatin és Telmisartan/Amlodipine: Rosuvastatin and Telmisartan/Amlodipine naponta egyszer 9 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész 2. csoportja
Rosuvastatin és Telmisartan/Amlodipine: Rosuvastatin 20mg 1T, Telmisartan/Amlodipine 40/5mg 2T az 1. időszakban és Telmizartán/Amlodipin 40/5 mg 2T a 2. időszakban
|
Rosuvastatin és Telmisartan/Amlodipine: Rosuvastatin and Telmisartan/Amlodipine naponta egyszer 9 napon keresztül
Más nevek:
Rosuvastatin és Telmisartan/Amlodipine: Telmisartan/Amlodipine naponta egyszer 9 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rosuvastatin és Telmisartan, Amlodipin AUCτ,ss, Cmax, ss
Időkeret: 72 óra, 144 óra
|
72 óra, 144 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rosuvastatin AUClast,ss
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
A Rosuvastatin AUCinf,ss
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
Rosuvastatin Tmax,ss
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
1/2 rosuvasztatin
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
Telmisartan, Amlodipin AUClast,ss
Időkeret: 144 óra
|
144 óra
|
|
Telmisartan, Amlodipin AUCinf,ss
Időkeret: 144 óra
|
144 óra
|
|
Telmizartán, Amlodipin Tmax,ss
Időkeret: 144 óra
|
144 óra
|
|
1/2 Telmizartán, Amlodipin
Időkeret: 144 óra
|
144 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyungsoo Park, MD, Ph.D., Yonsei University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Hiperlipidémiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Amlodipin
- Rosuvastatin kalcium
- Telmizartán
- Telmizartán amlodipin kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JLP-1401-P1-DI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .