L'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la rosuvastatine et le telmisartan/amlodipine
23 juin 2016 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et croisée pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la rosuvastatine et le telmisartan/amlodipine chez des volontaires masculins en bonne santé
Une étude randomisée, ouverte, à doses multiples et croisée pour étudier l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre la rosuvastatine et le telmisartan/amlodipine chez des volontaires sains de sexe masculin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude randomisée, ouverte, à 2 traitements, 2 séquences, 2 périodes, à doses multiples et croisée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Corée, République de, 120-752
- Yonsei University Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 53 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 19 ~ 55 ans homme en bonne santé
- Le poids corporel est supérieur à 55 kg, le résultat de l'indice de masse corporelle (IMC) n'est pas inférieur à 18 kg/m2, pas plus de 27 kg/m2
- Sujets qui acceptent de conserver les méthodes contraceptives pendant l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Sujets allergiques au médicament expérimental.
- Les sujets qui ont des antécédents médicaux qui peuvent affecter l'essai clinique.
- Hypertension (TA systolique ≥ 150 mmHG ou TA diastolique ≥ 100 mmHg), hypotension (TA systolique ≤ 100 mmHg ou TA diastolique ≤ 65 mmHg)
- Le niveau d'enzymes hépatiques (AST, ALT) dépasse la plage normale maximale plus d'une fois et demie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1 de la partie 1
Rosuvastatine et Telmisartan/Amlodipine : Rosuvastatine 20mg 1T pendant la période 1 et Rosuvastatine 20mg 1T et Telmisartan/Amlodipine 40/5mg 2T pendant la période 2
|
Rosuvastatine et Telmisartan/Amlodipine : Rosuvastatine une fois par jour pendant 9 jours
Autres noms:
Rosuvastatine et Telmisartan/Amlodipine : Rosuvastatine et Telmisartan/Amlodipine une fois par jour pendant 9 jours
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 2 de la partie 1
Rosuvastatine et Telmisartan/Amlodipine : Rosuvastatine 20mg 1T, Telmisartan/Amlodipine 40/5mg 2T pendant la période 1 et Rosuvastatine 20mg 1T pendant la période 2
|
Rosuvastatine et Telmisartan/Amlodipine : Rosuvastatine et Telmisartan/Amlodipine une fois par jour pendant 9 jours
Autres noms:
Rosuvastatine et Telmisartan/Amlodipine : Telmisartan/Amlodipine une fois par jour pendant 9 jours
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 1 de la partie 2
Rosuvastatine et Telmisartan/Amlodipine : Telmisartan/Amlodipine 40/5mg 2T pendant la période 1 et Rosuvastatine 20mg 1T, Telmisartan/Amlodipine 40/5mg 2T pendant la période 2
|
Rosuvastatine et Telmisartan/Amlodipine : Rosuvastatine une fois par jour pendant 9 jours
Autres noms:
Rosuvastatine et Telmisartan/Amlodipine : Rosuvastatine et Telmisartan/Amlodipine une fois par jour pendant 9 jours
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe 2 de la partie 2
Rosuvastatine et Telmisartan/Amlodipine : Rosuvastatine 20mg 1T, Telmisartan/Amlodipine 40/5mg 2T pendant la période 1 et Telmisartan/Amlodipine 40/5mg 2T pendant la période 2
|
Rosuvastatine et Telmisartan/Amlodipine : Rosuvastatine et Telmisartan/Amlodipine une fois par jour pendant 9 jours
Autres noms:
Rosuvastatine et Telmisartan/Amlodipine : Telmisartan/Amlodipine une fois par jour pendant 9 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASCτ,ss , Cmax, ss de Rosuvastatine et Telmisartan, Amlodipine
Délai: 72 heures, 144 heures
|
72 heures, 144 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASCdernière, ss de la rosuvastatine
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
|
ASCinf,ss de la rosuvastatine
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
|
Tmax,ss de Rosuvastatine
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
|
t1/2 de Rosuvastatine
Délai: 72 heures
|
72 heures
|
|
AUClast,ss de Telmisartan, Amlodipine
Délai: 144 heures
|
144 heures
|
|
ASCinf,ss de Telmisartan, Amlodipine
Délai: 144 heures
|
144 heures
|
|
Tmax,ss de Telmisartan, Amlodipine
Délai: 144 heures
|
144 heures
|
|
t1/2 de Telmisartan, Amlodipine
Délai: 144 heures
|
144 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyungsoo Park, MD, Ph.D., Yonsei University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2015
Première publication (Estimation)
13 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Amlodipine
- Rosuvastatine calcique
- Telmisartan
- Association telmisartan amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- JLP-1401-P1-DI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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