A interação medicamentosa farmacocinética entre rosuvastatina e telmisartana/amlodipina
23 de junho de 2016 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, aberto, de múltiplas doses e crossover para investigar a interação medicamentosa farmacocinética entre rosuvastatina e telmisartana/amlodipina em voluntários saudáveis do sexo masculino
Um estudo randomizado, aberto, de dose múltipla, cruzado para investigar a interação medicamentosa farmacocinética entre rosuvastatina e telmisartana/amlodipina em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um projeto randomizado, aberto, 2 tratamentos, 2 sequências, 2 períodos, dose múltipla, crossover
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 19~55 anos homem saudável
- O peso corporal é superior a 55 kg, o resultado do Índice de Massa Corporal (IMC) não é inferior a 18 kg/m2, não é superior a 27 kg/m2
- Sujeitos que concordam em manter métodos contraceptivos durante o ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Indivíduos alérgicos a medicamentos em investigação.
- Indivíduos com histórico médico que pode afetar o ensaio clínico.
- Hipertensão (PA sistólica ≥ 150 mmHG ou PA diastólica ≥ 100 mmHg), Hipotensão (PA sistólica ≤ 100 mmHg ou PA diastólica ≤ 65 mmHg)
- O nível de enzimas hepáticas (AST, ALT) excede a faixa normal máxima mais de uma vez e meia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 da parte 1
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Rosuvastatina 20mg 1T durante o período 1 e Rosuvastatina 20mg 1T e Telmisartan/Amlodipina 40/5mg 2T durante o período 2
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Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Rosuvastatina uma vez por dia durante 9 dias
Outros nomes:
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina uma vez por dia durante 9 dias
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 da parte 1
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Rosuvastatina 20mg 1T, Telmisartan/Amlodipina 40/5mg 2T durante o período 1 e Rosuvastatina 20mg 1T durante o período 2
|
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina uma vez por dia durante 9 dias
Outros nomes:
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Telmisartan/Amlodipina uma vez por dia durante 9 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 1 da parte 2
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Telmisartan/Amlodipina 40/5mg 2T durante o período 1 e Rosuvastatina 20mg 1T, Telmisartan/Amlodipina 40/5mg 2T durante o período 2
|
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Rosuvastatina uma vez por dia durante 9 dias
Outros nomes:
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina uma vez por dia durante 9 dias
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2 da parte 2
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Rosuvastatina 20mg 1T, Telmisartan/Amlodipina 40/5mg 2T durante o período 1 e Telmisartan/Amlodipina 40/5mg 2T durante o período 2
|
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina uma vez por dia durante 9 dias
Outros nomes:
Rosuvastatina e Telmisartan/Amlodipina: Telmisartan/Amlodipina uma vez por dia durante 9 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCτ,ss , Cmax, ss de Rosuvastatina e Telmisartan, Amlodipina
Prazo: 72 horas, 144 horas
|
72 horas, 144 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCúltimo,ss de Rosuvastatina
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
|
AUCinf,ss de Rosuvastatina
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Tmax,ss de Rosuvastatina
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
|
t1/2 de Rosuvastatina
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
|
AUClast,ss de Telmisartan, Amlodipina
Prazo: 144 horas
|
144 horas
|
|
AUCinf,ss de Telmisartan, Amlodipina
Prazo: 144 horas
|
144 horas
|
|
Tmax,ss de Telmisartan, Amlodipina
Prazo: 144 horas
|
144 horas
|
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t1/2 de Telmisartan, Amlodipina
Prazo: 144 horas
|
144 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyungsoo Park, MD, Ph.D., Yonsei University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2016
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcio
- Telmisartana
- Telmisartana amlodipina combinação
Outros números de identificação do estudo
- JLP-1401-P1-DI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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