Interacción farmacocinética de fármacos entre rosuvastatina y telmisartán/amlodipina
23 de junio de 2016 actualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de múltiples dosis, para investigar la interacción farmacocinética entre rosuvastatina y telmisartán/amlodipino en voluntarios varones sanos
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado, de múltiples dosis, para investigar la interacción farmacocinética entre rosuvastatina y telmisartán/amlodipino en voluntarios masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un diseño cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta, 2 tratamientos, 2 secuencias, 2 períodos, dosis múltiples
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19~55 años hombre sano
- El peso corporal supera los 55 kg. El resultado del índice de masa corporal (IMC) no es inferior a 18 kg/m2 ni superior a 27 kg/m2.
- Sujetos que acepten conservar métodos anticonceptivos durante el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que son alérgicos al fármaco en investigación.
- Sujetos que tengan un historial médico que pueda afectar el ensayo clínico.
- Hipertensión (PA sistólica ≥ 150 mmHg o PA diastólica ≥ 100 mmHg), hipotensión (PA sistólica ≤ 100 mmHg o PA diastólica ≤ 65 mmHg)
- El nivel de enzimas hepáticas (AST, ALT) excede el rango normal máximo más de una vez y media.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 de la parte 1
Rosuvastatina y Telmisartan/Amlodipino: Rosuvastatina 20mg 1T durante el periodo 1 y Rosuvastatina 20mg 1T y Telmisartan/Amlodipino 40/5mg 2T durante el periodo 2
|
Rosuvastatina y Telmisartán/Amlodipina: Rosuvastatina una vez al día durante 9 días
Otros nombres:
Rosuvastatina y Telmisartán/Amlodipino: Rosuvastatina y Telmisartán/Amlodipino una vez al día durante 9 días
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo 2 de la parte 1
Rosuvastatina y Telmisartan/Amlodipino: Rosuvastatina 20mg 1T, Telmisartan/Amlodipino 40/5mg 2T durante el periodo 1 y Rosuvastatina 20mg 1T durante el periodo 2
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Rosuvastatina y Telmisartán/Amlodipino: Rosuvastatina y Telmisartán/Amlodipino una vez al día durante 9 días
Otros nombres:
Rosuvastatina y Telmisartán/Amlodipino: Telmisartán/Amlodipino una vez al día durante 9 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 1 de la parte 2
Rosuvastatina y Telmisartán/Amlodipino: Telmisartán/Amlodipino 40/5mg 2T durante el período 1 y Rosuvastatina 20mg 1T, Telmisartán/Amlodipino 40/5mg 2T durante el período 2
|
Rosuvastatina y Telmisartán/Amlodipina: Rosuvastatina una vez al día durante 9 días
Otros nombres:
Rosuvastatina y Telmisartán/Amlodipino: Rosuvastatina y Telmisartán/Amlodipino una vez al día durante 9 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2 de la parte 2
Rosuvastatina y Telmisartán/Amlodipino: Rosuvastatina 20 mg 1T, Telmisartán/Amlodipino 40/5mg 2T durante el período 1 y Telmisartán/Amlodipino 40/5mg 2T durante el período 2
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Rosuvastatina y Telmisartán/Amlodipino: Rosuvastatina y Telmisartán/Amlodipino una vez al día durante 9 días
Otros nombres:
Rosuvastatina y Telmisartán/Amlodipino: Telmisartán/Amlodipino una vez al día durante 9 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCτ,ss, Cmax, ss de rosuvastatina y telmisartán, amlodipino
Periodo de tiempo: 72 horas, 144 horas
|
72 horas, 144 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUClast,ss de rosuvastatina
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
|
AUCinf,ss de rosuvastatina
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Tmax,ss de rosuvastatina
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
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t1/2 de rosuvastatina
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
|
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AUClast,ss de Telmisartán, Amlodipino
Periodo de tiempo: 144 horas
|
144 horas
|
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AUCinf,ss de Telmisartán, Amlodipina
Periodo de tiempo: 144 horas
|
144 horas
|
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Tmax,ss de Telmisartán, Amlodipino
Periodo de tiempo: 144 horas
|
144 horas
|
|
t1/2 de Telmisartán, Amlodipina
Periodo de tiempo: 144 horas
|
144 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyungsoo Park, MD, Ph.D., Yonsei University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Rosuvastatina Cálcica
- Telmisartán
- Combinación de telmisartán amlodipino
Otros números de identificación del estudio
- JLP-1401-P1-DI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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