Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen rosuvastatine en telmisartan/amlodipine

23 juni 2016 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label cross-over studie met meerdere doses om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen rosuvastatine en telmisartan/amlodipine te onderzoeken bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie met meerdere doses om de farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen rosuvastatine en telmisartan/amlodipine bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerd, open-label, 2-behandelingen, 2-sequenties, 2-perioden, meerdere doses, cross-over design

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19~55 jaar gezonde man
  • Het lichaamsgewicht is meer dan 55 kg, het resultaat van de Body Mass Index (BMI) is niet minder dan 18 kg/m2, niet meer dan 27 kg/m2
  • Proefpersonen die ermee instemmen anticonceptiemethoden te behouden tijdens de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen met een medische geschiedenis die van invloed kan zijn op de klinische proef.
  • Hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg), hypotensie (systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg of diastolische bloeddruk ≤ 65 mmHg)
  • Leverenzym (AST, ALT) niveau overschrijdt het maximale normale bereik meer dan anderhalf keer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 van deel 1
Rosuvastatine en Telmisartan/Amlodipine: Rosuvastatine 20 mg 1T tijdens de periode 1 en Rosuvastatine 20 mg 1T en Telmisartan/Amlodipine 40/5mg 2T tijdens de periode 2
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine en Telmisartan/Amlodipine: Rosuvastatine eenmaal daags gedurende 9 dagen
Andere namen:
  • Crestor
Geneesmiddel: Rosuvastatine en Telmisartan/Amlodipine
Rosuvastatine en Telmisartan/Amlodipine: Rosuvastatine en Telmisartan/Amlodipine eenmaal daags gedurende 9 dagen
Andere namen:
  • Crestor en Twynsta
Experimenteel: Groep 2 van deel 1
Rosuvastatine en Telmisartan/Amlodipine: Rosuvastatine 20 mg 1T, Telmisartan/Amlodipine 40/5mg 2T gedurende periode 1 en Rosuvastatine 20 mg 1T gedurende periode 2
Geneesmiddel: Rosuvastatine en Telmisartan/Amlodipine
Rosuvastatine en Telmisartan/Amlodipine: Rosuvastatine en Telmisartan/Amlodipine eenmaal daags gedurende 9 dagen
Andere namen:
  • Crestor en Twynsta
Geneesmiddel: Telmisartan/Amlodipine
Rosuvastatine en Telmisartan/Amlodipine: Telmisartan/Amlodipine eenmaal daags gedurende 9 dagen
Andere namen:
  • Twinsta
Experimenteel: Groep 1 van deel 2
Rosuvastatine en Telmisartan/Amlodipine: Telmisartan/Amlodipine 40/5mg 2T gedurende periode 1 en Rosuvastatine 20 mg 1T, Telmisartan/Amlodipine 40/5mg 2T gedurende periode 2
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Rosuvastatine en Telmisartan/Amlodipine: Rosuvastatine eenmaal daags gedurende 9 dagen
Andere namen:
  • Crestor
Geneesmiddel: Rosuvastatine en Telmisartan/Amlodipine
Rosuvastatine en Telmisartan/Amlodipine: Rosuvastatine en Telmisartan/Amlodipine eenmaal daags gedurende 9 dagen
Andere namen:
  • Crestor en Twynsta
Experimenteel: Groep 2 van deel 2
Rosuvastatine en Telmisartan/Amlodipine: Rosuvastatine 20 mg 1T, Telmisartan/Amlodipine 40/5mg 2T gedurende periode 1 en Telmisartan/Amlodipine 40/5mg 2T gedurende periode 2
Geneesmiddel: Rosuvastatine en Telmisartan/Amlodipine
Rosuvastatine en Telmisartan/Amlodipine: Rosuvastatine en Telmisartan/Amlodipine eenmaal daags gedurende 9 dagen
Andere namen:
  • Crestor en Twynsta
Geneesmiddel: Telmisartan/Amlodipine
Rosuvastatine en Telmisartan/Amlodipine: Telmisartan/Amlodipine eenmaal daags gedurende 9 dagen
Andere namen:
  • Twinsta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCτ,ss , Cmax, ss van rosuvastatine en telmisartan, amlodipine
Tijdsspanne: 72 uur, 144 uur
72 uur, 144 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast,ss van Rosuvastatine
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
AUCinf,ss van Rosuvastatine
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Tmax,ss van Rosuvastatine
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
t1/2 van Rosuvastatine
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
AUClast,ss van Telmisartan, Amlodipine
Tijdsspanne: 144 uur
144 uur
AUCinf,ss van Telmisartan, Amlodipine
Tijdsspanne: 144 uur
144 uur
Tmax,ss van telmisartan, amlodipine
Tijdsspanne: 144 uur
144 uur
t1/2 van Telmisartan, Amlodipine
Tijdsspanne: 144 uur
144 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyungsoo Park, MD, Ph.D., Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JLP-1401-P1-DI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren