Vliv konopí na bolest a související výsledky kvality života u chronické bolesti: prospektivní otevřená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, observační, otevřená studie provedená na ambulantní klinice bolesti Hadassah-Hebrew University Medical Center Unit pro úlevu od bolesti.
Studovaná populace: Pacienti trpící chronickou bolestí, která nebyla zmírněna jinými analgetickými léky, kteří jsou způsobilí pro léčbu léčebným konopím (cigarety, olej nebo sušenky) po schválení izraelským ministerstvem zdravotnictví. Pacienti obdrží předpis, který bude vydán na předem schválených distribučních místech konopí certifikovaným poskytovatelem.
V této studii bude posouzena účinnost léčby konopím na bolest a související výsledky kvality života (QoL) podáním dotazníku S-TOPS (Haroutiunian, Pain 2012) a Brief Pain Inventory (BPI) před léčbou ( výchozí hodnota) a při očekávaných následných návštěvách přibližně za 6 a 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Chronická bolest s trváním 3 měsíců nebo déle
- Nedostatek uspokojivé analgetické odezvy nebo netolerovatelné nežádoucí účinky u nejméně dvou analgetik ze 2 různých tříd léčiv v plné dávce.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost přečíst a pochopit formulář informovaného souhlasu.
- Historie zneužívání drog/závislost
- Psychiatrická komorbidita (nebo anamnéza) schizofrenie nebo akutní psychózy.
- Rodinná anamnéza schizofrenie.
- Psychologové hodnocení vysokého rizika zneužití.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici symptomů bolesti S-TOPS
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem je snížení bolesti (změna od výchozí hodnoty) hodnocené pomocí stupnice symptomů bolesti nástroje S-TOPS
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici tělesného postižení S-TOPS
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici emocionálního/sociálního postižení S-TOPS
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici spokojenosti S-TOPS
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici poruchy spánku SLP9
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti/interference BPI
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07419-10-HMO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .