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慢性疼痛における痛みおよび関連する生活の質の結果に対する大麻の影響:前向き非盲検研究

2022年3月20日 更新者:Elyad Davidson、Hadassah Medical Organization
現在の研究の目的は、慢性疼痛患者の大規模グループにおける疼痛および機能的転帰に対する大麻の影響を前向きに評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、ハダッサ・ヘブライ大学医療センター鎮痛部門の外来疼痛クリニックで実施された前向き観察非盲検研究です。

研究対象者:他の鎮痛薬では軽減されない慢性的な痛みに苦しむ患者で、イスラエル保健省の承認を受けて医療用大麻(タバコ、オイル、またはクッキー)による治療の対象となる患者。患者は調剤用の処方箋を受け取ることになる。認定プロバイダーによる事前承認された大麻流通ポイントで。

この研究では、痛みおよび関連する生活の質(QoL)結果に対する大麻治療の有効性が、治療前にS-TOPSアンケート(Haroutiunian、Pain 2012)および簡易疼痛インベントリ(BPI)を実施することによって評価されます(ベースライン)、および約 6 ​​か月および 12 か月後に予想されるフォローアップ訪問時。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

満足のいく鎮痛反応が得られない、または2つの異なる薬物クラスの少なくとも2つの鎮痛薬を全用量で投与した場合に耐えられない副作用がある慢性疼痛患者。 イスラエル保健省の承認を受けて大麻治療を受けることができます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 3か月以上続く慢性的な痛み
  • 2 つの異なる薬物クラスの少なくとも 2 つの鎮痛薬を全用量で使用した場合、満足のいく鎮痛反応が得られない、または耐えられない副作用。

除外基準:

  • インフォームドコンセントフォームを読んで理解できない。
  • 薬物乱用/依存症の既往歴
  • 統合失調症または急性精神病の精神医学的併存疾患(または病歴)。
  • 統合失調症の家族歴。
  • 心理学者による虐待リスクの高さの評価。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S-TOPS疼痛症状スケールのベースラインからの変化
時間枠:1年
主要評価項目は、S-TOPS 機器の疼痛症状スケールによって評価される疼痛の軽減 (ベースラインからの変化) です。
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
S-TOPS身体障害尺度のベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
S-TOPS 感情/社会的障害スケールのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
S-TOPS満足度スケールのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
SLP9睡眠障害スケールのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
BPI 重症度/干渉スケールのベースラインからの変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月20日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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