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Die Wirkung von Cannabis auf Schmerzen und damit verbundene Lebensqualitätsergebnisse bei chronischen Schmerzen: Eine prospektive offene Studie

20. März 2022 aktualisiert von: Elyad Davidson, Hadassah Medical Organization
Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Wirkung von Cannabis auf Schmerzen und funktionelle Ergebnisse bei einer großen Gruppe von Patienten mit chronischen Schmerzen prospektiv zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, offene Studie, die in der ambulanten Schmerzklinik der Schmerzlinderungseinheit des Hadassah-Hebrew University Medical Center durchgeführt wurde.

Studienpopulation: Patienten mit chronischen Schmerzen, die durch andere schmerzstillende Medikamente nicht gelindert werden konnten und die nach Genehmigung durch das israelische Gesundheitsministerium für eine Behandlung mit medizinischem Cannabis (Zigaretten, Öl oder Kekse) in Frage kommen. Die Patienten erhalten ein Rezept, das sie ausstellen können an vorab genehmigten Cannabis-Verteilungsstellen durch einen zertifizierten Anbieter.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Cannabisbehandlung bei Schmerzen und den damit verbundenen Lebensqualitätsergebnissen (QoL) durch Ausfüllen des S-TOPS-Fragebogens (Haroutiunian, Pain 2012) und des Brief Pain Inventory (BPI) vor der Behandlung bewertet ( Ausgangswert) und bei erwarteten Nachuntersuchungen nach etwa 6 und 12 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Schmerzen, bei denen keine zufriedenstellende analgetische Reaktion oder unerträgliche Nebenwirkungen bei mindestens zwei Analgetika aus zwei verschiedenen Medikamentenklassen in voller Dosis vorliegen. Nach Genehmigung des israelischen Gesundheitsministeriums für eine Cannabisbehandlung berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Chronische Schmerzen mit einer Dauer von 3 Monaten oder länger
  • Fehlende zufriedenstellende analgetische Reaktion oder unerträgliche Nebenwirkungen bei mindestens zwei Analgetika aus zwei verschiedenen Arzneimittelklassen in voller Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Psychiatrische Komorbidität (oder Vorgeschichte) von Schizophrenie oder akuter Psychose.
  • Familiengeschichte von Schizophrenie.
  • Einschätzung eines hohen Missbrauchsrisikos durch einen Psychologen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der S-TOPS-Schmerzsymptomskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis ist eine Schmerzreduktion (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert), bewertet anhand der Schmerzsymptomskala des S-TOPS-Instruments
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf den S-TOPS-Skalen für körperliche Behinderung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf den S-TOPS-Skalen für emotionale/soziale Behinderung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf den S-TOPS-Zufriedenheitsskalen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der SLP9-Schlafbehinderungsskala
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Änderung der BPI-Schweregrad-/Interferenzskalen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07419-10-HMO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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