Komplexní magnetická rezonance u onemocnění periferních tepen.3
27. listopadu 2023 aktualizováno: Christopher Kramer, University of Virginia
Cílem je otestovat schopnost detekovat zlepšenou perfuzi a energii lýtkového svalu u pacientů s PAD v randomizované kontrolované studii domácí cvičební terapie.
Osmdesát pacientů bude randomizováno do 12týdenního domácího cvičebního programu nebo bez programu (kontrola).
Přehled studie
Detailní popis
Cílem je otestovat schopnost detekovat zlepšenou perfuzi a energii lýtkového svalu u pacientů s PAD v randomizované kontrolované studii domácí cvičební terapie.
Osmdesát pacientů bude randomizováno do 12týdenního domácího cvičebního programu nebo bez programu (kontrola).
Pacienti budou vyšetřeni před a po ukončení programu pomocí MRI/MRS, biopsie lýtkového svalu pro stanovení hustoty kapilár a měření výkonu při cvičení.
Arteriální spin označující vrchol zátěže perfuze lýtkového svalu se použije jako primární cílový bod u nejpříznakovější nohy.
Všichni podstoupí ASL, kinetiku zotavení z vrcholového cvičení PCr, biopsii lýtkového svalu a funkční opatření včetně cvičení na běžícím pásu, testování VO2 a 6minutové chůze.
Budou zkoumány korelace mezi změnami perfuze a energetiky se změnami v hustotě kapilár, vrcholem VO2 a funkční kapacitou od doby před a po dokončení domácí pohybové terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentované ABI 0,5-0,9
- Schopnost chůze na běžeckém pásu
Kritéria vyloučení:
- Cévní chirurgie dolních končetin, angioplastika nebo lumbální sympatektomie do 3 měsíců od zařazení
- Kritická končetinová ischemie
- Známá nebo suspektní periferní neuropatie, kontraktura paty a deformita chodidla
- Další stavy, které omezují chůzi, např. onemocnění plic nebo artritida
- Aktivní onemocnění koronárních tepen, jako je nestabilní angina pectoris, významné onemocnění levé hlavní tepny nebo onemocnění koronárních tepen se třemi cévami (>70% stenóza, nechráněná štěpy) nebo nedávný (< 2 měsíce) infarkt myokardu,
- BMI > 40,
- Známá kontraindikace k MRI (intrakardiální kardiostimulátor, defibrilátor, některé klipy intrakraniálního aneuryzmatu, nitrooční nebo kochleární implantáty, klaustrofobie atd.)
- Alergie na lidokain nebo xylokain (lokální anestetikum)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí cvičení
Pacienti podstoupí domácí pohybovou terapii pod dohledem pohybové laboratoře
|
Domácí cvičební terapie
|
|
Žádný zásah: Žádné cvičení
Pacienti budou pokračovat v obvyklé péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cvičení prokrvení lýtkových svalů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Arteriální spin značení MRI při maximální zátěži
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Cvičení energetiky lýtkových svalů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Kinetika obnovy fosfokreatinu pomocí MR spektroskopie na konci cvičení
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kapilár lýtkového svalu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Bioptický vzorek lýtkového svalu pro stanovení hustoty kapilár
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
Testování na běžeckém pásu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Testování na běžeckém pásu se špičkovými měřeními VO2
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
6minutový test chůze
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher M Kramer, MD, University of Virginia Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-HSR# 16084
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .