Ressonância Magnética Abrangente em Doença Arterial Periférica.3
27 de novembro de 2023 atualizado por: Christopher Kramer, University of Virginia
O objetivo é testar a capacidade de detectar melhor perfusão e energia muscular da panturrilha em pacientes com DAP em um ensaio clínico randomizado de terapia de exercícios domiciliares.
Oitenta pacientes serão randomizados para um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas ou nenhum programa (controle).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo é testar a capacidade de detectar melhor perfusão e energia muscular da panturrilha em pacientes com DAP em um ensaio clínico randomizado de terapia de exercícios domiciliares.
Oitenta pacientes serão randomizados para um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas ou nenhum programa (controle).
Os pacientes serão estudados antes e depois da conclusão do programa com ressonância magnética/MRS, biópsia muscular da panturrilha para densidade capilar e medidas de desempenho de exercício.
Rotulagem de rotação arterial, a perfusão muscular da panturrilha de pico do exercício será usada como o endpoint primário na perna mais sintomática.
Todos serão submetidos a ASL, cinética de recuperação de PCr de pico de exercício, biópsia muscular da panturrilha e medidas funcionais, incluindo exercícios em esteira, teste de VO2 e caminhada de 6 minutos.
As correlações serão examinadas entre as mudanças na perfusão e energética com mudanças na densidade capilar, pico de VO2 e capacidade funcional antes e depois da conclusão da terapia de exercícios em casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ABI documentado 0,5-0,9
- Capacidade de andar em esteira
Critério de exclusão:
- Cirurgia vascular de membros inferiores, angioplastia ou simpatectomia lombar dentro de 3 meses após a inscrição
- Isquemia crítica de membro
- Neuropatia periférica conhecida ou suspeita, contratura do cordão do calcanhar e deformidade do pé
- Outras condições que limitam a caminhada, por ex. doença pulmonar ou artrite
- Doença arterial coronariana ativa, como angina instável, doença principal esquerda significativa ou doença arterial coronariana de três vasos (estenose> 70%, não protegida por enxertos) ou infarto do miocárdio recente (<2 meses),
- IMC > 40,
- Contra-indicação conhecida para ressonância magnética (marcapasso intracardíaco, desfibrilador, certos clipes de aneurisma intracraniano, implantes intraoculares ou cocleares, claustrofobia, etc.)
- Alergia à lidocaína ou xilocaína (anestésico local)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício em casa
Os pacientes serão submetidos à terapia de exercícios domiciliares sob a supervisão do laboratório de exercícios
|
Terapia por exercícios em casa
|
|
Sem intervenção: Sem exercício
Os pacientes continuarão com os cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exercitar perfusão muscular da panturrilha
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
|
RM com marcação de rotação arterial no pico do exercício
|
Mudança da linha de base em 12 semanas
|
|
Exercite a energia muscular da panturrilha
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Cinética de recuperação da fosfocreatina por espectroscopia de RM no final do exercício
|
Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade capilar muscular da panturrilha
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Amostra de biópsia do músculo da panturrilha para densidade capilar
|
Mudança da linha de base em 12 semanas
|
|
Teste em esteira
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Teste em esteira com medidas de pico de VO2
|
Mudança da linha de base em 12 semanas
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
Mudança da linha de base em 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Kramer, MD, University of Virginia Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-HSR# 16084
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .