Omfattende magnetisk resonans ved perifer arteriel sygdom.3
27. november 2023 opdateret af: Christopher Kramer, University of Virginia
Målet er at teste evnen til at opdage forbedret lægmuskelperfusion og energi hos PAD-patienter i et randomiseret kontrolleret forsøg med hjemmetræningsterapi.
Firs patienter vil blive randomiseret til et 12 ugers hjemmetræningsprogram eller intet program (kontrol).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet er at teste evnen til at opdage forbedret lægmuskelperfusion og energi hos PAD-patienter i et randomiseret kontrolleret forsøg med hjemmetræningsterapi.
Firs patienter vil blive randomiseret til et 12 ugers hjemmetræningsprogram eller intet program (kontrol).
Patienterne vil blive undersøgt før og efter programafslutning med MR/MRS, kalvemuskelbiopsi for kapillær tæthed og træningspræstationsmål.
Arteriel spin-mærkning peak træning kalvemuskelperfusion vil blive brugt som det primære endepunkt i det mest symptomatiske ben.
Alle vil gennemgå ASL, peak træning PCr restitutionskinetik, lægmuskelbiopsi og funktionelle foranstaltninger, herunder løbebåndsøvelse, VO2-test og 6-minutters gåtur.
Der vil blive undersøgt sammenhænge mellem ændringer i perfusion og energetik med ændringer i kapillærtæthed, peak VO2 og funktionel kapacitet fra før til efter afslutning af hjemmetræningsterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret ABI 0,5-0,9
- Evne til at gå på løbebånd
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulær operation i nedre ekstremiteter, angioplastik eller lumbal sympatektomi inden for 3 måneder efter tilmelding
- Kritisk lemmeriskæmi
- Kendt eller mistænkt perifer neuropati, kontraktur af hælsnor og foddeformitet
- Andre forhold, der begrænser gang, f.eks. lungesygdom eller gigt
- Aktiv koronararteriesygdom såsom ustabil angina, signifikant venstre hovedsygdom eller trekars koronararteriesygdom (>70 % stenose, ubeskyttet af grafts) eller nylig (<2 måneder) myokardieinfarkt,
- BMI > 40,
- Kendt kontraindikation til MR (intrakardial pacer, defibrillator, visse intrakranielle aneurismeklemmer, intraokulære eller cochleære implantater, klaustrofobi osv.)
- Allergi over for lidocain eller xylocain (lokalbedøvelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmeøvelse
Patienterne vil gennemgå hjemmetræningsterapi under opsyn af træningslaboratoriet
|
Hjemmetræningsterapi
|
|
Ingen indgriben: Ingen motion
Patienterne vil fortsætte med sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træn lægmuskelperfusion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Arteriel spin-mærkning MR ved spidsbelastning
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Træn lægmuskelenergi
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Phosphocreatin recovery kinetik ved MR-spektroskopi ved slutningen af træningen
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalvemuskel kapillær tæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Biopsiprøve af kalvemuskel for kapillær tæthed
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
Løbebånd test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Løbebåndstest med peak VO2 mål
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
|
6 minutters gangtest
|
Ændring fra baseline ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher M Kramer, MD, University of Virginia Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2015
Først opslået (Anslået)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-HSR# 16084
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .