Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowy rezonans magnetyczny w chorobie tętnic obwodowych.3

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Christopher Kramer, University of Virginia
Celem jest przetestowanie możliwości wykrycia poprawy perfuzji i energii mięśni łydek u pacjentów z PAD w randomizowanym, kontrolowanym badaniu dotyczącym terapii ruchowej w domu. Osiemdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 12-tygodniowego programu ćwiczeń w domu lub do żadnej grupy (kontrola).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest przetestowanie możliwości wykrycia poprawy perfuzji i energii mięśni łydek u pacjentów z PAD w randomizowanym, kontrolowanym badaniu dotyczącym terapii ruchowej w domu. Osiemdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 12-tygodniowego programu ćwiczeń w domu lub do żadnej grupy (kontrola). Przed i po zakończeniu programu pacjenci zostaną poddani badaniu MRI/MRS, biopsji mięśnia łydki w celu określenia gęstości naczyń włosowatych oraz pomiarom wydajności wysiłkowej. Oznaczenie wirowania tętniczego podczas szczytowego wysiłku perfuzja mięśni łydki zostanie wykorzystane jako główny punkt końcowy w kończynie z najbardziej objawowymi objawami. Wszyscy zostaną poddani ASL, badaniu kinetyki odzyskiwania PCr podczas szczytowego wysiłku, biopsji mięśnia łydki i pomiarom funkcjonalnym, w tym ćwiczeniom na bieżni, badaniu VO2 i 6-minutowemu spacerowi. Zostaną zbadane korelacje pomiędzy zmianami perfuzji i energetyki ze zmianami gęstości naczyń włosowatych, szczytowym VO2 i wydolnością funkcjonalną od okresu przed i po zakończeniu terapii ruchowej w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane ABI 0,5-0,9
  • Możliwość chodzenia na bieżni

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia naczyniowa kończyn dolnych, angioplastyka lub sympatektomia lędźwiowa w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Krytyczne niedokrwienie kończyn
  • Znana lub podejrzewana neuropatia obwodowa, przykurcz sznurka piętowego i deformacja stopy
  • Inne warunki ograniczające chodzenie, np. choroba płuc lub zapalenie stawów
  • Aktywna choroba wieńcowa, taka jak niestabilna dusznica bolesna, istotna choroba lewej tętnicy wieńcowej lub choroba trójnaczyniowa tętnicy wieńcowej (zwężenie>70%, niezabezpieczone przeszczepami) lub niedawny (<2 miesięcy) zawał mięśnia sercowego,
  • BMI > 40,
  • Znane przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik wewnątrzsercowy, defibrylator, niektóre zaciski do tętniaka wewnątrzczaszkowego, implanty wewnątrzgałkowe lub ślimakowe, klaustrofobia itp.)
  • Alergia na lidokainę lub ksylokainę (środek znieczulający miejscowo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia domowe
Pacjenci będą poddani domowej terapii ruchowej pod okiem pracowni ćwiczeń
Inny: Ćwiczenia
Terapia ruchowa w domu
Brak interwencji: Żadnych ćwiczeń
Pacjenci będą nadal objęci standardową opieką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ćwicz perfuzję mięśni łydek
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Oznaczenie wirowania tętniczego MRI w szczytowym wysiłku
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ćwicz energetykę mięśni łydek
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Kinetyka odzyskiwania fosfokreatyny metodą spektroskopii MR pod koniec wysiłku fizycznego
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość naczyń włosowatych mięśnia łydki
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Próbka biopsyjna mięśnia łydki pod kątem gęstości naczyń włosowatych
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Testowanie bieżni
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Testy na bieżni z pomiarami szczytowego VO2
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
6-minutowy test marszu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher M Kramer, MD, University of Virginia Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-HSR# 16084

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj