Umfassende Magnetresonanz bei peripherer arterieller Erkrankung.3
27. November 2023 aktualisiert von: Christopher Kramer, University of Virginia
Ziel ist es, die Fähigkeit zu testen, eine verbesserte Wadenmuskelperfusion und -energetik bei pAVK-Patienten in einer randomisierten, kontrollierten Studie zur Heimübungstherapie festzustellen.
Achtzig Patienten werden randomisiert einem 12-wöchigen Heimtrainingsprogramm oder keinem Programm (Kontrolle) zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die Fähigkeit zu testen, eine verbesserte Wadenmuskelperfusion und -energetik bei pAVK-Patienten in einer randomisierten, kontrollierten Studie zur Heimübungstherapie festzustellen.
Achtzig Patienten werden randomisiert einem 12-wöchigen Heimtrainingsprogramm oder keinem Programm (Kontrolle) zugeteilt.
Die Patienten werden vor und nach Abschluss des Programms mit MRT/MRS, Wadenmuskelbiopsie auf Kapillardichte und Trainingsleistungsmessungen untersucht.
Als primärer Endpunkt im symptomatischsten Bein wird die arterielle Spinmarkierung der Wadenmuskelperfusion bei Spitzenbelastung verwendet.
Alle werden einer ASL, PCr-Erholungskinetik bei Spitzenbelastung, einer Wadenmuskelbiopsie und funktionellen Maßnahmen unterzogen, einschließlich Laufbandtraining, VO2-Test und 6-Minuten-Spaziergang.
Es werden Korrelationen zwischen Veränderungen der Perfusion und Energetik mit Veränderungen der Kapillardichte, des Spitzen-VO2 und der Funktionsfähigkeit von vor bis nach Abschluss der Heimübungstherapie untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierter ABI 0,5-0,9
- Fähigkeit, auf dem Laufband zu laufen
Ausschlusskriterien:
- Gefäßchirurgie der unteren Extremitäten, Angioplastie oder lumbale Sympathektomie innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
- Kritische Extremitätenischämie
- Bekannte oder vermutete periphere Neuropathie, Fersenbandkontraktur und Fußdeformität
- Andere Bedingungen, die das Gehen einschränken, z. B. Lungenerkrankung oder Arthritis
- Aktive koronare Herzkrankheit, wie z. B. instabile Angina pectoris, schwere Erkrankung des linken Hauptgefäßes oder koronare Herzkrankheit der drei Gefäße (>70 % Stenose, nicht durch Transplantate geschützt) oder kürzlich (<2 Monate) Myokardinfarkt,
- BMI > 40,
- Bekannte Kontraindikationen für die MRT (Intrakardialer Schrittmacher, Defibrillator, bestimmte intrakranielle Aneurysma-Clips, intraokulare oder Cochlea-Implantate, Klaustrophobie usw.)
- Allergie gegen Lidocain oder Xylocain (Lokalanästhetikum)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Heimübung
Die Patienten werden unter Aufsicht des Übungslabors einer Heimübungstherapie unterzogen
|
Heimübungstherapie
|
|
Kein Eingriff: Keine Übung
Die Patienten erhalten weiterhin die übliche Pflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Trainieren Sie die Durchblutung der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Arterielles Spin-Labeling-MRT bei Spitzenbelastung
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Trainieren Sie die Energie der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Phosphokreatin-Erholungskinetik durch MR-Spektroskopie am Ende des Trainings
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kapillardichte der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Biopsieprobe des Wadenmuskels zur Bestimmung der Kapillardichte
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
Laufbandtest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Laufbandtest mit Spitzen-VO2-Messungen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
6-Minuten-Gehtest
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher M Kramer, MD, University of Virginia Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-HSR# 16084
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