Комплексный магнитный резонанс при заболеваниях периферических артерий.3
27 ноября 2023 г. обновлено: Christopher Kramer, University of Virginia
Цель состоит в том, чтобы проверить способность обнаруживать улучшение перфузии и энергетики икроножных мышц у пациентов с ЗПА в рандомизированном контролируемом исследовании домашней лечебной физкультуры.
Восемьдесят пациентов будут рандомизированы на 12-недельную программу упражнений на дому или на отсутствие программы (контроль).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы проверить способность обнаруживать улучшение перфузии и энергетики икроножных мышц у пациентов с ЗПА в рандомизированном контролируемом исследовании домашней лечебной физкультуры.
Восемьдесят пациентов будут рандомизированы на 12-недельную программу упражнений на дому или на отсутствие программы (контроль).
Пациенты будут обследованы до и после завершения программы с помощью МРТ/МРС, биопсии икроножных мышц на предмет плотности капилляров и измерения работоспособности.
Маркировка вращения артерий при пиковой нагрузке на перфузию икроножных мышц будет использоваться в качестве первичной конечной точки в наиболее симптоматической ноге.
Все пройдут ASL, кинетику восстановления PCR при пиковой нагрузке, биопсию икроножных мышц и функциональные измерения, включая упражнения на беговой дорожке, тестирование VO2 и 6-минутную прогулку.
Будут изучены корреляции между изменениями перфузии и энергетики с изменениями плотности капилляров, пикового VO2 и функциональной способности до и после завершения домашней лечебной физкультуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документированный ЛПИ 0,5-0,9.
- Возможность ходить на беговой дорожке
Критерий исключения:
- Сосудистая хирургия нижних конечностей, ангиопластика или поясничная симпатэктомия в течение 3 месяцев после включения в программу.
- Критическая ишемия конечностей
- Известная или подозреваемая периферическая невропатия, контрактура пяточного канатика и деформация стопы.
- Другие условия, ограничивающие ходьбу, например. заболевание легких или артрит
- Активная ишемическая болезнь сердца, такая как нестабильная стенокардия, значительная левая основная болезнь или ишемическая болезнь трех сосудов (стеноз> 70%, незащищенный трансплантатами) или недавний (<2 месяцев) инфаркт миокарда,
- ИМТ > 40,
- Известные противопоказания к МРТ (внутрикардиальный кардиостимулятор, дефибриллятор, некоторые внутричерепные клипсы аневризмы, внутриглазные или кохлеарные имплантаты, клаустрофобия и т. д.)
- Аллергия на лидокаин или ксилокаин (местный анестетик).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашние упражнения
Пациенты будут проходить домашнюю ЛФК под наблюдением ЛФК.
|
Домашняя ЛФК
|
|
Без вмешательства: Никаких упражнений
Пациенты продолжат получать обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Упражнение на перфузию икроножных мышц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
МРТ с маркировкой спина артерий при пиковой нагрузке
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Упражнение на энергетику икроножных мышц
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Кинетика восстановления фосфокреатина по данным МР-спектроскопии в конце тренировки
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность капилляров икроножной мышцы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Образец биопсии икроножной мышцы на плотность капилляров
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Тестирование на беговой дорожке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Тестирование на беговой дорожке с пиковыми показателями VO2
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher M Kramer, MD, University of Virginia Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-HSR# 16084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .