Kattava magneettiresonanssi ääreisvaltimotaudissa.3
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Christopher Kramer, University of Virginia
Tavoitteena on testata kykyä havaita parantuneita pohkeiden lihasten perfuusiota ja energetiikkaa PAD-potilailla satunnaistetussa kontrolloidussa kotiharjoitusterapiassa.
Kahdeksankymmentä potilasta satunnaistetaan joko 12 viikon kotiharjoitusohjelmaan tai ilman ohjelmaa (kontrolli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on testata kykyä havaita parantuneita pohkeiden lihasten perfuusiota ja energetiikkaa PAD-potilailla satunnaistetussa kontrolloidussa kotiharjoitusterapiassa.
Kahdeksankymmentä potilasta satunnaistetaan joko 12 viikon kotiharjoitusohjelmaan tai ilman ohjelmaa (kontrolli).
Potilaita tutkitaan ennen ohjelman päättymistä ja sen jälkeen MRI/MRS-tutkimuksella, pohkeen lihasbiopsialla kapillaaritiheyden selvittämiseksi ja harjoituksen suorituskykymittauksilla.
Valtimon spin-merkinnän huippukuormituksen pohjelihaksen perfuusiota käytetään ensisijaisena päätepisteenä oireilevimmassa jalassa.
Kaikille tehdään ASL, huippukuormituksen PCr-palautuskinetiikka, pohjelihasten biopsia ja toiminnalliset toimenpiteet, mukaan lukien juoksumattoharjoitus, VO2-testaus ja 6 minuutin kävely.
Perfuusion ja energian muutosten välisiä korrelaatioita tarkastellaan hiussuonitiheyden, VO2-huipun ja toimintakyvyn muutosten välillä ennen kotiharjoittelun päättymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu ABI 0.5-0.9
- Kyky kävellä juoksumatolla
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen verisuonikirurgia, angioplastia tai lannerangan sympatektomia 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kriittinen raajan iskemia
- Tunnettu tai epäilty perifeerinen neuropatia, kantapäiden kontraktuura ja jalan epämuodostuma
- Muut kävelyä rajoittavat olosuhteet, esim. keuhkosairaus tai niveltulehdus
- Aktiivinen sepelvaltimotauti, kuten epästabiili angina pectoris, merkittävä vasemman pääsairaus tai kolmisuonen sepelvaltimotauti (> 70 % ahtauma, ei suojaa siirteillä) tai äskettäin (< 2 kuukautta) sydäninfarkti,
- BMI > 40,
- Tunnettu vasta-aihe magneettikuvaukselle (sydämensisäinen tahdistin, defibrillaattori, tietyt kallonsisäiset aneurysmaklipsit, intraokulaariset tai sisäkorvaistutteet, klaustrofobia jne.)
- Allergia lidokaiinille tai ksylokaiinille (paikallinen anestesia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotitreeni
Potilaat saavat kotiliikuntaterapiaa harjoituslaboratorion valvonnassa
|
Kotiharjoitusterapia
|
|
Ei väliintuloa: Ei liikuntaa
Potilaat jatkavat normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittele pohkeen lihasten perfuusiota
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Valtimon spin-merkintä MRI huippukunnossa
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Harjoittele pohkeen lihasten energiaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Fosfokreatiinin palautuskinetiikka MR-spektroskopialla harjoituksen lopussa
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohkeen lihasten kapillaaritiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Biopsianäyte pohjelihaksesta kapillaaritiheyden selvittämiseksi
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Juoksumaton testaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Juoksumaton testaus huippu-VO2-mittauksilla
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
6 minuutin kävelytesti
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher M Kramer, MD, University of Virginia Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-HSR# 16084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .