Risonanza magnetica completa nella malattia arteriosa periferica.3
27 novembre 2023 aggiornato da: Christopher Kramer, University of Virginia
L'obiettivo è testare la capacità di rilevare un miglioramento della perfusione e dell'energetica dei muscoli del polpaccio nei pazienti con PAD in uno studio randomizzato e controllato di terapia fisica domiciliare.
Ottanta pazienti saranno randomizzati a un programma di esercizi a casa di 12 settimane o a nessun programma (controllo).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è testare la capacità di rilevare un miglioramento della perfusione e dell'energetica dei muscoli del polpaccio nei pazienti con PAD in uno studio randomizzato e controllato di terapia fisica domiciliare.
Ottanta pazienti saranno randomizzati a un programma di esercizi a casa di 12 settimane o a nessun programma (controllo).
I pazienti verranno studiati prima e dopo il completamento del programma con MRI/MRS, biopsia muscolare del polpaccio per la densità capillare e misurazioni della prestazione fisica.
L'etichettatura della rotazione arteriosa perfusione muscolare del polpaccio durante l'esercizio di punta verrà utilizzata come endpoint primario nella gamba più sintomatica.
Tutti saranno sottoposti ad ASL, cinetica di recupero della PCr durante l'esercizio di picco, biopsia muscolare del polpaccio e misure funzionali tra cui esercizio su tapis roulant, test VO2 e camminata di 6 minuti.
Verranno esaminate le correlazioni tra i cambiamenti nella perfusione e nell'energia con i cambiamenti nella densità capillare, nel picco VO2 e nella capacità funzionale da prima a dopo il completamento della terapia con esercizi domiciliari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ABI documentato 0,5-0,9
- Capacità di camminare sul tapis roulant
Criteri di esclusione:
- Chirurgia vascolare degli arti inferiori, angioplastica o simpaticectomia lombare entro 3 mesi dall'arruolamento
- Ischemia critica degli arti
- Neuropatia periferica nota o sospetta, contrattura del midollo del tallone e deformità del piede
- Altre condizioni che limitano la deambulazione, ad es. malattia polmonare o artrite
- Malattia coronarica attiva come angina instabile, malattia significativa del tronco comune sinistro o malattia coronarica di tre vasi (stenosi >70%, non protetta da innesti) o infarto miocardico recente (<2 mesi),
- BMI > 40,
- Controindicazione nota alla risonanza magnetica (pacer intracardiaco, defibrillatore, alcune clip per aneurismi intracranici, impianti intraoculari o cocleari, claustrofobia, ecc.)
- Allergia alla lidocaina o alla xilocaina (anestetico locale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio a casa
I pazienti saranno sottoposti a terapia di esercizi domiciliari sotto la supervisione del laboratorio di esercizi
|
Terapia fisica a casa
|
|
Nessun intervento: Nessun esercizio
I pazienti continueranno con le cure abituali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esercitare la perfusione muscolare del polpaccio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
MRI con etichettatura della rotazione arteriosa al picco dell'esercizio
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
|
Esercizio energetico per i muscoli del polpaccio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Cinetica di recupero della fosfocreatina mediante spettroscopia MR alla fine dell'esercizio
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità capillare del muscolo del polpaccio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Campione bioptico del muscolo del polpaccio per la densità capillare
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
|
Test sul tapis roulant
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Test su tapis roulant con misurazioni del picco VO2
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Test del cammino di 6 minuti
|
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher M Kramer, MD, University of Virginia Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-HSR# 16084
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .