Resonancia Magnética Integral en Enfermedad Arterial Periférica.3
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Christopher Kramer, University of Virginia
El objetivo es probar la capacidad de detectar mejoras en la perfusión y la energía de los músculos de la pantorrilla en pacientes con EAP en un ensayo controlado aleatorio de terapia de ejercicios en el hogar.
Ochenta pacientes serán asignados al azar a un programa de ejercicios en casa de 12 semanas o ningún programa (control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es probar la capacidad de detectar mejoras en la perfusión y la energía de los músculos de la pantorrilla en pacientes con EAP en un ensayo controlado aleatorio de terapia de ejercicios en el hogar.
Ochenta pacientes serán asignados al azar a un programa de ejercicios en casa de 12 semanas o ningún programa (control).
Los pacientes serán estudiados antes y después de completar el programa con MRI/MRS, biopsia del músculo de la pantorrilla para densidad capilar y medidas de rendimiento en el ejercicio.
El etiquetado del giro arterial se utilizará como criterio de valoración principal en la pierna más sintomática.
Todos se someterán a ASL, cinética de recuperación de PCr durante el ejercicio máximo, biopsia del músculo de la pantorrilla y medidas funcionales que incluyen ejercicio en cinta rodante, pruebas de VO2 y caminata de 6 minutos.
Se examinarán las correlaciones entre los cambios en la perfusión y la energía con cambios en la densidad capilar, el VO2 máximo y la capacidad funcional desde antes hasta después de completar la terapia de ejercicios en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ABI documentado 0,5-0,9
- Capacidad para caminar en cinta
Criterio de exclusión:
- Cirugía vascular de las extremidades inferiores, angioplastia o simpatectomía lumbar dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Isquemia crítica de miembros
- Neuropatía periférica conocida o sospechada, contractura del cordón del talón y deformidad del pie.
- Otras condiciones que limitan la marcha, p. enfermedad pulmonar o artritis
- Enfermedad de las arterias coronarias activa, como angina inestable, enfermedad significativa del tronco común izquierdo o enfermedad de las arterias coronarias de tres vasos (estenosis >70%, no protegida por injertos) o infarto de miocardio reciente (<2 meses).
- IMC > 40,
- Contraindicación conocida para la resonancia magnética (marcapasos intracardíaco, desfibrilador, ciertos clips de aneurisma intracraneal, implantes intraoculares o cocleares, claustrofobia, etc.)
- Alergia a la lidocaína o xilocaína (anestésico local)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio en casa
Los pacientes se someterán a terapia de ejercicios en el hogar bajo la supervisión del laboratorio de ejercicios.
|
Terapia de ejercicios en casa
|
|
Sin intervención: No ejercicio
Los pacientes continuarán con la atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ejercicio de perfusión muscular de la pantorrilla.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Resonancia magnética con etiquetado de giro arterial en el ejercicio máximo
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
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Ejercicio energético de los músculos de la pantorrilla.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Cinética de recuperación de fosfocreatina mediante espectroscopia de RM al final del ejercicio.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad capilar del músculo de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Muestra de biopsia de músculo de la pantorrilla para determinar la densidad capilar.
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Pruebas en cinta rodante
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Prueba en cinta rodante con medidas de VO2 máximo
|
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 12 semanas
|
Prueba de caminata de 6 minutos
|
Cambio desde el inicio a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Kramer, MD, University of Virginia Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-HSR# 16084
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