Uitgebreide magnetische resonantie bij perifeer arterieel vaatlijden.3
27 november 2023 bijgewerkt door: Christopher Kramer, University of Virginia
Het doel is om het vermogen te testen om verbeterde kuitspierperfusie en energica bij PAD-patiënten te detecteren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar thuisoefentherapie.
Tachtig patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een thuisoefenprogramma van 12 weken of geen programma (controle).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om het vermogen te testen om verbeterde kuitspierperfusie en energica bij PAD-patiënten te detecteren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar thuisoefentherapie.
Tachtig patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een thuisoefenprogramma van 12 weken of geen programma (controle).
Patiënten zullen voor en na voltooiing van het programma worden onderzocht met MRI/MRS, kuitspierbiopten op capillaire dichtheid en metingen van trainingsprestaties.
Arteriële spin-labeling van de piekinspanning van de kuitspierperfusie zal worden gebruikt als het primaire eindpunt in het meest symptomatische been.
Allen zullen ASL, PCR-herstelkinetiek bij piekoefeningen, kuitspierbiopsie en functionele maatregelen ondergaan, waaronder loopbandoefeningen, VO2-testen en 6 minuten wandelen.
Correlaties zullen worden onderzocht tussen veranderingen in perfusie en energetische eigenschappen met veranderingen in capillaire dichtheid, piek-VO2 en functionele capaciteit van vóór tot na voltooiing van de thuisoefentherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde ABI 0,5-0,9
- Mogelijkheid om op een loopband te lopen
Uitsluitingscriteria:
- Vaatchirurgie aan de onderste ledematen, angioplastiek of lumbale sympathectomie binnen 3 maanden na inschrijving
- Kritische ischemie van de ledematen
- Bekende of vermoede perifere neuropathie, contractuur van het hielkoord en misvorming van de voet
- Andere omstandigheden die het lopen beperken, b.v. longziekte of artritis
- Actieve coronaire hartziekte zoals instabiele angina, significante linker hoofdziekte of coronaire hartziekte met drie bloedvaten (>70% stenose, onbeschermd door transplantaten) of recent (<2 maanden) myocardinfarct,
- BMI > 40,
- Bekende contra-indicatie voor MRI (intracardiale pacer, defibrillator, bepaalde intracraniële aneurysmaclips, intraoculaire of cochleaire implantaten, claustrofobie, enz.)
- Allergie voor lidocaïne of xylocaïne (plaatselijke verdoving)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuis oefening
Patiënten krijgen thuisoefentherapie onder toezicht van het oefenlaboratorium
|
Oefentherapie aan huis
|
|
Geen tussenkomst: Geen oefening
Patiënten zullen de gebruikelijke zorg blijven verlenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening van de kuitspierperfusie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Arteriële spin-labeling MRI bij maximale inspanning
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Oefening van de kuitspier-energetica
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Fosfocreatineherstelkinetiek door MR-spectroscopie aan het einde van de inspanning
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Capillaire dichtheid van de kuitspieren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Biopsiemonster van kuitspier voor capillaire dichtheid
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Testen van loopbanden
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Loopbandtesten met maximale VO2-metingen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Looptest van 6 minuten
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher M Kramer, MD, University of Virginia Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
17 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-HSR# 16084
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .