Omfattende magnetisk resonans ved perifer arteriell sykdom.3
27. november 2023 oppdatert av: Christopher Kramer, University of Virginia
Målet er å teste evnen til å oppdage forbedret kalvemuskelperfusjon og energi hos PAD-pasienter i en randomisert kontrollert studie av hjemmetreningsterapi.
Åtti pasienter vil bli randomisert til et 12 ukers hjemmetreningsprogram eller ingen program (kontroll).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet er å teste evnen til å oppdage forbedret kalvemuskelperfusjon og energi hos PAD-pasienter i en randomisert kontrollert studie av hjemmetreningsterapi.
Åtti pasienter vil bli randomisert til et 12 ukers hjemmetreningsprogram eller ingen program (kontroll).
Pasienter vil bli studert før og etter programavslutning med MR/MRS, leggmuskelbiopsi for kapillærtetthet og treningsytelsesmål.
Arteriell spinnmerking topp trening kalvemuskelperfusjon vil bli brukt som det primære endepunktet i det mest symptomatiske beinet.
Alle vil gjennomgå ASL, peak trening PCr restitusjonskinetikk, kalvemuskelbiopsi og funksjonelle tiltak inkludert tredemølletrening, VO2-testing og 6-minutters gange.
Det vil bli undersøkt sammenhenger mellom endringer i perfusjon og energetikk med endringer i kapillærtetthet, topp VO2 og funksjonskapasitet fra før til etter avsluttet hjemmetreningsterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert ABI 0,5-0,9
- Evne til å gå på tredemølle
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulær kirurgi i nedre ekstremiteter, angioplastikk eller lumbal sympatektomi innen 3 måneder etter påmelding
- Kritisk iskemi i lemmer
- Kjent eller mistenkt perifer nevropati, kontraktur i hælsnoren og fotdeformitet
- Andre forhold som begrenser gange, f.eks. lungesykdom eller leddgikt
- Aktiv koronararteriesykdom som ustabil angina, signifikant venstre hovedsykdom eller trekars koronarsykdom (>70 % stenose, ubeskyttet av grafts) eller nylig (<2 måneder) hjerteinfarkt,
- BMI > 40,
- Kjent kontraindikasjon for MR (intrakardial pacer, defibrillator, visse intrakranielle aneurismeklemmer, intraokulære eller cochleaimplantater, klaustrofobi, etc.)
- Allergi mot lidokain eller xylokain (lokalbedøvelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmeøvelse
Pasientene vil gjennomgå hjemmetreningsterapi under tilsyn av treningslaboratoriet
|
Treningsterapi hjemme
|
|
Ingen inngripen: Ingen trening
Pasientene vil fortsette med vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tren leggmuskelperfusjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Arteriell spinnmerking MR ved maksimal trening
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Tren leggmuskelenergi
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Fosfokreatin utvinningskinetikk ved MR-spektroskopi ved avsluttet trening
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalvemuskelkapillærtetthet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Biopsiprøve av kalvemuskel for kapillærtetthet
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
Testing av tredemølle
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
Tredemølletesting med topp VO2-mål
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12 uker
|
6-minutters gåtest
|
Endring fra baseline ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher M Kramer, MD, University of Virginia Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-HSR# 16084
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .