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末梢動脈疾患における包括的な磁気共鳴3

2023年11月27日 更新者:Christopher Kramer、University of Virginia
目標は、在宅運動療法のランダム化比較試験で、PAD患者のふくらはぎの筋肉の灌流とエネルギーの改善を検出する能力をテストすることです。 80人の患者は、12週間の自宅運動プログラムを受けるか、プログラムを受けない(対照)に無作為に割り付けられる。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

目標は、在宅運動療法のランダム化比較試験で、PAD患者のふくらはぎの筋肉の灌流とエネルギーの改善を検出する能力をテストすることです。 80人の患者は、12週間の自宅運動プログラムを受けるか、プログラムを受けない(対照)に無作為に割り付けられる。 患者は、プログラム完了の前後に、MRI/MRS、毛細血管密度に関するふくらはぎ筋生検、運動パフォーマンス測定などの検査を受けます。 動脈スピンラベリングのピーク運動ふくらはぎ筋灌流が、最も症状のある脚の主要評価項目として使用されます。 全員がASL、ピーク運動PCr回復動態検査、ふくらはぎ筋生検、トレッドミル運動、VO2検査、6分間のウォーキングなどの機能検査を受ける。 在宅運動療法の完了前から完了後までの毛細血管密度、ピークVO2、および機能的能力の変化による、灌流とエネルギーの変化の間の相関関係が検査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 文書化された ABI 0.5 ~ 0.9
  • トレッドミル上を歩く能力

除外基準:

  • 登録後3か月以内の下肢血管手術、血管形成術、または腰部交感神経切除術
  • 重症虚血肢
  • 既知または疑いのある末梢神経障害、踵骨拘縮および足の変形
  • 歩行を制限するその他の症状、例: 肺疾患または関節炎
  • 不安定狭心症、重大な左主疾患、三枝冠動脈疾患(70%以上の狭窄、移植片で保護されていない)などの活動性冠動脈疾患、または最近(2か月未満)の心筋梗塞、
  • BMI > 40、
  • MRIに対する既知の禁忌(心臓内ペーサー、除細動器、特定の頭蓋内動脈瘤クリップ、眼内インプラントまたは人工内耳インプラント、閉所恐怖症など)
  • リドカインまたはキシロカイン(局所麻酔薬)に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自宅でのエクササイズ
患者は運動検査室の監督の下、自宅で運動療法を受けます。
在宅運動療法
介入なし:運動はしない
患者は通常の治療を継続します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ふくらはぎの筋肉灌流を運動する
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
ピーク運動時の動脈スピンラベリング MRI
12週間後のベースラインからの変化
ふくらはぎの筋肉のエネルギーを鍛える
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
運動終了時のMR分光法によるクレアチンリン酸回復動態
12週間後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ふくらはぎの筋肉の毛細血管密度
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
毛細血管密度を調べるためのふくらはぎの筋肉の生検サンプル
12週間後のベースラインからの変化
トレッドミルテスト
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
ピークVO2測定によるトレッドミルテスト
12週間後のベースラインからの変化
6分間の歩行テスト
時間枠:12週間後のベースラインからの変化
6分間の歩行テスト
12週間後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher M Kramer, MD、University of Virginia Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月22日

試験登録日

最初に提出

2015年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月9日

最初の投稿 (推定)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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