- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02393274
Mikrocirkulace ve venoarteriální extrakorporální membránové okysličení Life Support
19. dubna 2018 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Vyšetření mikrocirkulace u pacientů s venoarteriální extrakorporální membránou okysličení podpory života
Systém podpory života extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) může pacientům se srdečním a respiračním selháním poskytnout podporu srdce i dýchání.
Může ušetřit čas na zotavení těchto orgánů nebo na další léčbu těchto pacientů.
Mnoho pacientů však i přes podporu ECMO zemře.
Jedním z klíčových faktorů je, zda průtok krve poskytovaný ECMO může splnit požadavek na perfuzi orgánů.
Adekvátnost makrocirkulace může být určena arteriálním tlakem a minutovým průtokem krve ECMO.
Hlavním nevyřešeným klinickým problémem však zůstává přiměřenost mikrocirkulace.
Toto je prospektivní observační klinická studie.
Sublingvální mikrocirkulace bude vyšetřena dopadajícím video mikroskopem v tmavém poli do 6 hodin po umístění venoarteriálního ECMO a poté za 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 96 hodin.
Závažnost poranění více orgánů a klinické údaje budou rovněž zaznamenány.
Mezi hlavní parametry mikrocirkulace patří celková hustota malých cév, hustota perfundovaných malých cév a index mikrovaskulárního průtoku.
Sublingvální mikrocirkulace bude také vyšetřena před odstavením ECMO, do 6 hodin po odstranění ECMO a poté za 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
Bude zkoumána sérová hladina specifické molekuly-1 endoteliální buňky ve specifických časových bodech.
Budou zaznamenány údaje 14denní úmrtnosti, 28denní úmrtnosti, trvání podpory ECMO a pobytu na jednotce intenzivní péče.
Tato studie si klade za cíl především prozkoumat vztah mezi mikrocirkulací a prognózou těchto pacientů.
Tato studie bude také zkoumat vztah mezi sérovou hladinou specifické molekuly-1 endoteliálních buněk, mikrocirkulací a prognózou těchto pacientů.
Kéž by mohly být výsledky této studie použity v dalším výzkumu, který pomůže zlepšit kvalitu péče ECMO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří vyžadují podporu života venoarteriální extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří vyžadují podporu života venoarteriální extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO).
Kritéria vyloučení:
- kteří nemohou podstoupit vyšetření sublingvální mikrocirkulace do 6 hodin po nasazení venoarteriální ECMO podpory
- Nerodilí mluvčí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
28denní přežití
přežít alespoň 28 dní po umístění mimotělní membránové oxygenační podpory života
|
venoarteriální mimotělní membrána oxygenace podpora života
|
|
28denní nepřežití
nepřežijí po dobu 28 dnů po umístění mimotělní membránové oxygenační podpory života
|
venoarteriální mimotělní membrána oxygenace podpora života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota perfundovaných malých cév
Časové okno: Při zápisu (do 12 hodin po umístění mimotělní membrány okysličení života podpory)
|
Hustota perfundovaných malých cév měřená dopadajícím video mikroskopem v tmavém poli
|
Při zápisu (do 12 hodin po umístění mimotělní membrány okysličení života podpory)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková hustota malých nádob
Časové okno: Při registraci
|
Celková hustota malých cév měřená dopadajícím video mikroskopem v tmavém poli
|
Při registraci
|
|
Úroveň endokanu
Časové okno: Při zápisu
|
Při zápisu
|
|
|
Index mikrovaskulárního průtoku
Časové okno: Při zápisu
|
Index mikrovaskulárního průtoku měřený dopadajícím video mikroskopem v tmavém poli
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201412045RINA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .