- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02393274
Mikrosirkulasjon i venoarteriell ekstrakorporal membran oksygenering Life Support
19. april 2018 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Undersøkelse av mikrosirkulasjon hos pasienter med venoarteriell ekstrakorporeal membran oksygenering livsstøtte
Ekstrakorporal membran oksygenering (ECMO) livstøttesystem kan gi både hjerte- og respirasjonsstøtte til pasienter med hjerte- og respirasjonssvikt.
Det kan spare tid for disse organene å komme seg eller for disse pasientene å få videre behandling.
Imidlertid vil mange pasienter dø til tross for ECMO-støtte.
En av nøkkelfaktorene er om blodstrømmen levert av ECMO kan oppfylle kravet om organperfusjon.
Tilstrekkeligheten av makrosirkulasjon kan bestemmes av arterielt trykk og liten blodstrøm av ECMO.
Imidlertid forblir tilstrekkeligheten av mikrosirkulasjon som et stort uløst klinisk problem.
Dette er en prospektiv observasjons klinisk studie.
Den sublinguale mikrosirkulasjonen vil bli undersøkt med det innfallende mørkefelt-videomikroskopet innen 6 timer etter venoarteriell ECMO-plassering, og deretter etter 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer.
Alvorlighetsgraden av flere organskader og kliniske data vil også bli registrert.
De viktigste parametrene for mikrosirkulasjon inkluderer total liten kartetthet, perfusert liten kartetthet og mikrovaskulær strømningsindeks.
Den sublinguale mikrosirkulasjonen vil også bli undersøkt før avvenning fra ECMO, innen 6 timer etter fjerning av ECMO, og deretter ved 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Serumnivå av endotelcellespesifikk molekyl-1 på spesifikke tidspunkter vil bli undersøkt.
Dataene om 14-dagers dødelighet, 28-dagers dødelighet, varighet av ECMO-støtte og intensivavdelingsopphold vil bli registrert.
Denne studien har primært som mål å undersøke sammenhengen mellom mikrosirkulasjon og prognose for disse pasientene.
Denne studien vil også undersøke forholdet mellom serumnivå av endotelcellespesifikk molekyl-1, mikrosirkulasjon og prognose for disse pasientene.
Skulle ønske at resultatene fra denne studien kan brukes i videre forskning for å bidra til å forbedre kvaliteten på ECMO-omsorgen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som trenger venoarteriell ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) livsstøtte
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger venoarteriell ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) livsstøtte
Ekskluderingskriterier:
- som ikke kan ta en undersøkelse av sublingual mikrosirkulasjon innen 6 timer etter plassering av venoarteriell ECMO-støtte
- Personer som ikke har morsmål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
28-dagers overlevelse
overleve i minst 28 dager etter plassering av ekstrakorporal membran oksygenering livsstøtte
|
venoarteriell ekstrakorporeal membran oksygenering livsstøtte
|
28-dagers ikke-overlevelse
ikke overleve i 28 dager etter plassering av ekstra-korporal membran oksygenering livsstøtte
|
venoarteriell ekstrakorporeal membran oksygenering livsstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perfusert liten kartetthet
Tidsramme: Ved påmelding (innen 12 timer etter plassering av ekstrakorporal membranoksygenering)
|
Perfusert liten kartetthet målt med innfallende mørkfelt videomikroskop
|
Ved påmelding (innen 12 timer etter plassering av ekstrakorporal membranoksygenering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total liten kartetthet
Tidsramme: Ved påmelding
|
Total liten kartetthet målt ved innfallende mørkfelt videomikroskop
|
Ved påmelding
|
Endokan nivå
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
|
Mikrovaskulær strømningsindeks
Tidsramme: Ved påmelding
|
Mikrovaskulær strømningsindeks målt ved innfallende mørkfelt videomikroskop
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2018
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201412045RINA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført