- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02393274
Mikroverenkierto laskimovaltimoissa kehonulkoisen kalvon hapettumiseen Life Support
torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Mikroverenkierron tutkiminen potilailla, joilla on laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus elinikäinen
Kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) voi tukea sekä sydäntä että hengitystä potilaille, joilla on sydän- ja hengitysvajaus.
Se voi säästää aikaa näiden elinten toipumiseen tai näiden potilaiden lisähoitoon.
Monet potilaat kuitenkin kuolevat ECMO-tuesta huolimatta.
Yksi keskeisistä tekijöistä on, pystyykö ECMO:n tarjoama verenvirtaus täyttämään elinperfuusion vaatimuksen.
Makroverenkierron riittävyys voidaan määrittää valtimopaineen ja ECMO:n minuutin verenkierron perusteella.
Mikroverenkierron riittävyys on kuitenkin edelleen suuri ratkaisematon kliininen ongelma.
Tämä on tuleva kliininen havainnointitutkimus.
Sublingvaalista mikroverenkiertoa tutkitaan tulevan pimeän kentän videomikroskoopilla 6 tunnin sisällä venovaltimoiden ECMO:n asettamisesta ja sitten 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin ja 96 tunnin kuluttua.
Myös useiden elinvaurioiden vakavuus ja kliiniset tiedot tallennetaan.
Mikroverenkierron tärkeimmät parametrit sisältävät pienten verisuonten kokonaistiheyden, perfusoidun pienten verisuonten tiheyden ja mikrovaskulaarisen virtausindeksin.
Kielenalainen mikroverenkierto tutkitaan myös ennen ECMO:n vieroitusta, 6 tunnin sisällä ECMO:n poistamisen jälkeen ja sitten 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua.
Endoteelisoluspesifisen molekyylin-1:n seerumitaso tutkitaan tiettyinä ajankohtina.
Tiedot 14 vuorokauden kuolleisuudesta, 28 vuorokauden kuolleisuudesta, ECMO-tuen kestosta ja teho-osastolla olosta tallennetaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti tutkia näiden potilaiden mikroverenkierron ja ennusteen välistä suhdetta.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös suhdetta endoteelisoluspesifisen molekyylin 1:n seerumitason, mikroverenkierron ja näiden potilaiden ennusteen välillä.
Toivon, että tämän tutkimuksen tuloksia voidaan soveltaa jatkotutkimuksiin ECMO-hoidon laadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat venovaltimoiden ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat venovaltimoiden ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO).
Poissulkemiskriteerit:
- jotka eivät pysty tutkimaan sublingvaalista mikroverenkiertoa 6 tunnin sisällä venovaltimoiden ECMO-tuen asettamisesta
- Muut kuin äidinkielenään puhuvat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
28 päivän selviytyminen
selviävät vähintään 28 päivää kehon ulkopuolisen kalvon hapetuselintä tukevan eläimen asettamisen jälkeen
|
venovaltimoiden ruumiinulkoisen kalvon hapetus elämän tukena
|
|
28 päivän selviytymättömyys
eivät selviä 28 päivään kehon ulkopuolisen kalvon hapetuselintä tukevan eläimen asettamisen jälkeen
|
venovaltimoiden ruumiinulkoisen kalvon hapetus elämän tukena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfusoitu pienten alusten tiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (12 tunnin sisällä kehon ulkopuolisen kalvon hapetuseläimen asettamisesta)
|
Perfusoidun pienen suonen tiheys mitattuna pimeän kentän videomikroskoopilla
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (12 tunnin sisällä kehon ulkopuolisen kalvon hapetuseläimen asettamisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienten alusten kokonaistiheys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Pienen suonen kokonaistiheys mitattuna pimeän kentän videomikroskoopilla
|
Ilmoittautumisessa
|
|
Endokaaninen taso
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
|
Mikrovaskulaarinen virtausindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Mikrovaskulaarinen virtausindeksi mitattuna pimeän kentän videomikroskoopilla
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201412045RINA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .