- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02393274
Mikrocirkulation i venoarteriel ekstrakorporal membran Oxygenation Life Support
19. april 2018 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Undersøgelse af mikrocirkulation hos patienter med venoarteriel ekstrakorporal membran iltning livsstøtte
Extra-corporeal membrane oxygenation (ECMO) livstøttesystem kan give både hjerte- og respiratorisk støtte til patienter med hjerte- og respirationssvigt.
Det kan spare tid for disse organer at komme sig, eller for disse patienter at modtage yderligere behandling.
Mange patienter vil dog dø på trods af ECMO-støtte.
En af nøglefaktorerne er, om blodgennemstrømningen leveret af ECMO kan opfylde kravet om organperfusion.
Makrocirkulationens tilstrækkelighed kan bestemmes af arterielt tryk og minutblodgennemstrømning af ECMO.
Imidlertid forbliver tilstrækkeligheden af mikrocirkulation som et stort uløst klinisk problem.
Dette er et prospektivt observationelt klinisk forsøg.
Den sublinguale mikrocirkulation vil blive undersøgt med det indfaldende mørkefelt-videomikroskop inden for 6 timer efter venoarteriel ECMO-placering og derefter efter 24 timer, 48 timer, 72 timer og 96 timer.
Sværhedsgraden af skader på flere organer og kliniske data vil også blive registreret.
De vigtigste parametre for mikrocirkulation inkluderer total lille kar-densitet, perfunderet lille kar-densitet og mikrovaskulært flowindeks.
Den sublinguale mikrocirkulation vil også blive undersøgt før fravænning fra ECMO, inden for 6 timer efter ECMO-fjernelse og derefter ved 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Serumniveauet af endotelcellespecifikt molekyle-1 på specifikke tidspunkter vil blive undersøgt.
Data for 14-dages dødelighed, 28-dages dødelighed, varighed af ECMO-støtte og intensivafdelingsophold vil blive registreret.
Denne undersøgelse har primært til formål at undersøge sammenhængen mellem mikrocirkulation og prognose for disse patienter.
Denne undersøgelse vil også undersøge forholdet mellem serumniveau af endotelcellespecifikt molekyle-1, mikrocirkulation og prognose for disse patienter.
Ønsker, at resultaterne af denne undersøgelse kan anvendes i yderligere forskning for at hjælpe med at forbedre kvaliteten af ECMO-pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har behov for venoarteriel ekstrakorporal membraniltning (ECMO) livstøtte
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for venoarteriel ekstrakorporal membraniltning (ECMO) livstøtte
Ekskluderingskriterier:
- som ikke kan tage en undersøgelse af sublingual mikrocirkulation inden for 6 timer efter anbringelse af venoarteriel ECMO-støtte
- Ikke-modersmålstalere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
28 dages overlevelse
overleve i mindst 28 dage efter anbringelse af ekstrakorporal membran-iltnings-livstøtte
|
venoarteriel ekstrakorporal membran iltning livsstøtte
|
|
28-dages ikke-overlevelse
ikke overleve i 28 dage efter anbringelse af ekstrakorporal membran-iltnings-livsstøtte
|
venoarteriel ekstrakorporal membran iltning livsstøtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfunderet lille kar tæthed
Tidsramme: Ved tilmelding (inden for 12 timer efter anbringelse af ekstrakorporal membran-iltningslivsstøtte)
|
Perfunderet lille kar tæthed målt ved indfaldende mørkt felt videomikroskop
|
Ved tilmelding (inden for 12 timer efter anbringelse af ekstrakorporal membran-iltningslivsstøtte)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet lille kar tæthed
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Samlet lille kar-densitet målt ved indfaldende mørkfelt-videomikroskop
|
Ved indskrivning
|
|
Endokan niveau
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Ved indskrivning
|
|
|
Mikrovaskulært flowindeks
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Mikrovaskulært flowindeks målt ved indfaldende mørkt felt videomikroskop
|
Ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2015
Først opslået (Skøn)
19. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2018
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201412045RINA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .