- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02393274
Микроциркуляция при веноартериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации жизнеобеспечения
19 апреля 2018 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Исследование микроциркуляции у пациентов с веноартериальной экстракорпоральной мембранной оксигенацией жизнеобеспечения
Система жизнеобеспечения экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) может обеспечить как сердечную, так и респираторную поддержку пациентам с сердечной и дыхательной недостаточностью.
Это может сэкономить время для восстановления этих органов или для дальнейшего лечения этих пациентов.
Однако многие пациенты умирают, несмотря на поддержку ЭКМО.
Одним из ключевых факторов является то, может ли кровоток, обеспечиваемый ЭКМО, соответствовать требованиям перфузии органов.
Адекватность макроциркуляции можно определить по артериальному давлению и минутному кровотоку ЭКМО.
Однако адекватность микроциркуляции остается серьезной нерешенной клинической проблемой.
Это проспективное обсервационное клиническое исследование.
Подъязычная микроциркуляция будет исследована с помощью видеомикроскопа в темном поле через 6 часов после веноартериальной ЭКМО, а затем через 24 часа, 48 часов, 72 часа и 96 часов.
Тяжесть полиорганного повреждения и клинические данные также будут зарегистрированы.
Основные параметры микроциркуляции включают общую плотность мелких сосудов, перфузируемую плотность мелких сосудов и индекс микроциркуляции.
Подъязычная микроциркуляция также будет исследована перед отлучением от ЭКМО, в течение 6 часов после отмены ЭКМО, а затем через 24 часа, 48 часов и 72 часа.
Уровень сыворотки специфичной для эндотелиальных клеток молекулы-1 в определенные моменты времени будет исследоваться.
Будут записаны данные о 14-дневной смертности, 28-дневной смертности, продолжительности поддержки ЭКМО и пребывании в отделении интенсивной терапии.
Это исследование направлено в первую очередь на изучение взаимосвязи между микроциркуляцией и прогнозом у этих пациентов.
В этом исследовании также будет изучена взаимосвязь между уровнем в сыворотке специфической молекулы эндотелиальных клеток-1, микроциркуляцией и прогнозом у этих пациентов.
Хотелось бы, чтобы результаты этого исследования можно было применить в дальнейших исследованиях, чтобы помочь улучшить качество лечения ЭКМО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым требуется веноартериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) для жизнеобеспечения
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым требуется веноартериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) для жизнеобеспечения
Критерий исключения:
- которые не могут пройти обследование подъязычной микроциркуляции в течение 6 часов после установки веноартериальной поддержки ЭКМО
- Не носители языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
28-дневное выживание
выжить в течение не менее 28 дней после установки аппарата жизнеобеспечения с экстракорпоральной мембранной оксигенацией
|
веноартериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация жизнеобеспечение
|
|
28-дневное невыживание
не выжить в течение 28 дней после установки аппарата жизнеобеспечения с экстракорпоральной мембранной оксигенацией
|
веноартериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация жизнеобеспечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность перфузируемых мелких сосудов
Временное ограничение: При зачислении (в течение 12 часов после установки аппарата жизнеобеспечения с экстракорпоральной мембранной оксигенацией)
|
Плотность перфузируемых мелких сосудов, измеренная с помощью падающего темного поля видеомикроскопа
|
При зачислении (в течение 12 часов после установки аппарата жизнеобеспечения с экстракорпоральной мембранной оксигенацией)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая плотность мелких сосудов
Временное ограничение: При зачислении
|
Общая плотность мелких сосудов, измеренная с помощью падающего темного поля видеомикроскопа
|
При зачислении
|
|
Эндокан уровень
Временное ограничение: При зачислении
|
При зачислении
|
|
|
Индекс микрососудистого кровотока
Временное ограничение: При зачислении
|
Индекс кровотока в микрососудах, измеренный с помощью падающего темного поля видеомикроскопа
|
При зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201412045RINA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .