- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02393274
Microcirculación en Soporte Vital de Oxigenación por Membrana Extracorpórea Venoarterial
19 de abril de 2018 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Investigación de la microcirculación en pacientes con soporte vital de oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial
El sistema de soporte vital de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) puede proporcionar soporte cardíaco y respiratorio a pacientes con insuficiencia cardíaca y respiratoria.
Puede ahorrar tiempo para que estos órganos se recuperen o para que estos pacientes reciban un tratamiento adicional.
Sin embargo, muchos pacientes morirán a pesar del apoyo de ECMO.
Uno de los factores clave es si el flujo de sangre proporcionado por ECMO puede cumplir con el requisito de perfusión de órganos.
La idoneidad de la macrocirculación puede determinarse mediante la presión arterial y el flujo sanguíneo minuto de ECMO.
Sin embargo, la idoneidad de la microcirculación sigue siendo un problema clínico importante sin resolver.
Este es un ensayo clínico observacional prospectivo.
La microcirculación sublingual se examinará con el videomicroscopio de campo oscuro incidente dentro de las 6 horas posteriores a la colocación del ECMO venoarterial, y luego a las 24 h, 48 h, 72 h y 96 h.
También se registrará la gravedad de la lesión de múltiples órganos y los datos clínicos.
Los principales parámetros de la microcirculación incluyen la densidad total de vasos pequeños, la densidad de vasos pequeños perfundidos y el índice de flujo microvascular.
La microcirculación sublingual también se examinará antes del destete de ECMO, dentro de las 6 horas posteriores a la extracción de ECMO y luego a las 24 h, 48 h y 72 h.
Se examinará el nivel sérico de la molécula 1 específica de células endoteliales en puntos de tiempo específicos.
Se registrarán los datos de mortalidad a los 14 días, mortalidad a los 28 días, duración del soporte ECMO y estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Este estudio tiene como objetivo principal investigar la relación entre la microcirculación y el pronóstico de estos pacientes.
Este estudio también investigará la relación entre el nivel sérico de la molécula 1 específica de las células endoteliales, la microcirculación y el pronóstico de estos pacientes.
Ojalá los resultados de este estudio se puedan aplicar en futuras investigaciones para ayudar a mejorar la calidad de la atención ECMO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que requieren soporte vital de oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (ECMO)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren soporte vital de oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (ECMO)
Criterio de exclusión:
- que no pueden realizar un examen de la microcirculación sublingual dentro de las 6 horas posteriores a la colocación del soporte ECMO venoarterial
- Hablantes no nativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Supervivencia de 28 días
sobrevivir durante al menos 28 días después de la colocación del soporte vital de oxigenación por membrana extracorpórea
|
soporte vital de oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial
|
No supervivencia de 28 días
no sobrevivir durante 28 días después de la colocación de soporte vital de oxigenación por membrana extracorpórea
|
soporte vital de oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Densidad de vasos pequeños perfundidos
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción (dentro de las 12 horas posteriores a la colocación del soporte vital de oxigenación por membrana extracorpórea)
|
Densidad de vasos pequeños perfundidos medida por videomicroscopio de campo oscuro incidente
|
En el momento de la inscripción (dentro de las 12 horas posteriores a la colocación del soporte vital de oxigenación por membrana extracorpórea)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Densidad total de buques pequeños
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Densidad total de vasos pequeños medida por videomicroscopio de campo oscuro incidente
|
En la inscripción
|
Nivel endocano
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
En la inscripción
|
|
Índice de flujo microvascular
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Índice de flujo microvascular medido por videomicroscopio de campo oscuro incidente
|
En la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201412045RINA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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