- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02393274
Microcirculatie in veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie levensondersteuning
19 april 2018 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Onderzoek naar microcirculatie bij patiënten met veno-arteriële extracorporele membraanoxygenatie Life Support
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) levensondersteunend systeem kan zowel cardiale als respiratoire ondersteuning bieden aan patiënten met hart- en respiratoire insufficiëntie.
Het kan tijd besparen voor deze organen om te herstellen of voor deze patiënten om verder beheer te krijgen.
Ondanks ECMO-ondersteuning zullen echter veel patiënten overlijden.
Een van de belangrijkste factoren is of de bloedstroom die door de ECMO wordt geleverd, kan voldoen aan de vereiste van orgaanperfusie.
De adequaatheid van macrocirculatie kan worden bepaald door arteriële druk en minieme bloedstroom van ECMO.
De toereikendheid van de microcirculatie blijft echter een belangrijk onopgelost klinisch probleem.
Dit is een prospectieve observationele klinische studie.
De sublinguale microcirculatie wordt onderzocht met de invallende donkerveld-videomicroscoop binnen 6 uur na plaatsing van de veno-arteriële ECMO en vervolgens na 24 uur, 48 uur, 72 uur en 96 uur.
De ernst van meervoudig orgaanletsel en klinische gegevens zullen ook worden geregistreerd.
De belangrijkste parameters van de microcirculatie zijn de totale dichtheid van kleine vaten, de dichtheid van geperfundeerde kleine vaten en de microvasculaire stroomindex.
De sublinguale microcirculatie zal ook worden onderzocht vóór het spenen van de ECMO, binnen 6 uur na het verwijderen van de ECMO en vervolgens na 24 uur, 48 uur en 72 uur.
Serumniveau van endotheelcelspecifiek molecuul-1 op specifieke tijdstippen zal worden onderzocht.
De gegevens van 14 dagen mortaliteit, 28 dagen mortaliteit, duur van ECMO-ondersteuning en verblijf op de intensive care worden geregistreerd.
Deze studie heeft primair tot doel de relatie tussen microcirculatie en prognose van deze patiënten te onderzoeken.
Deze studie zal ook de relatie onderzoeken tussen serumniveau van endotheelcelspecifieke molecuul-1, microcirculatie en prognose van deze patiënten.
Wens dat de resultaten van deze studie kunnen worden toegepast in verder onderzoek om de kwaliteit van ECMO-zorg te helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
48
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) levensondersteuning nodig hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) levensondersteuning nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- die niet binnen 6 uur na plaatsing van veno-arteriële ECMO-ondersteuning een onderzoek van de sublinguale microcirculatie kunnen ondergaan
- Niet-moedertaalsprekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
28 dagen overleving
overleven gedurende ten minste 28 dagen na plaatsing van extracorporale membraanoxygenatie-levensondersteuning
|
veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie levensondersteuning
|
|
28 dagen niet-overleven
niet overleven gedurende 28 dagen na plaatsing van extracorporale membraanoxygenatie-levensondersteuning
|
veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie levensondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geperfuseerde dichtheid van kleine vaten
Tijdsspanne: Bij inschrijving (binnen 12 uur na plaatsing van extracorporale membraanoxygenatie life support)
|
Geperfuseerde dichtheid van kleine vaten gemeten met een invallende donkerveld-videomicroscoop
|
Bij inschrijving (binnen 12 uur na plaatsing van extracorporale membraanoxygenatie life support)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dichtheid van kleine vaten
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Totale dichtheid van kleine vaten gemeten met een invallende donkerveld-videomicroscoop
|
Bij inschrijving
|
|
Endocan-niveau
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
|
Microvasculaire stroomindex
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Microvasculaire stroomindex gemeten met een invallende donkerveld-videomicroscoop
|
Bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201412045RINA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .