Kontrastní ultrazvukové perfuzní zobrazení v PAD se Sonazoidem
16. června 2017 aktualizováno: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Měření perfuze kosterního svalstva končetiny a perfuzní rezervy během zátěže je přístup, který může posoudit celkový dopad komplexních patofyziologických procesů u pacientů s ischemií končetiny, zejména u pacientů s diabetem, u kterých je běžné onemocnění distálních tepen a abnormální mikrovaskulární funkční odpovědi.
Tato studie je navržena tak, aby: (a) optimalizovala metody pro hodnocení perfuze končetiny v klidu a během stresu pomocí ultrazvuku se zvýšeným kontrastem (normální subjekty) a mikrobublinového kontrastního činidla, které je schopné poskytovat nelineární signál bez destrukce při středních akustických tlacích a (b) otestovat, zda perfuzní zobrazování poskytuje přírůstkové informace o závažnosti onemocnění u pacientů s onemocněním periferních tepen.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Jonathan Lindner, MD
- Telefonní číslo: 503-494-8750
- E-mail: lindnerj@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro zdravé kontroly: žádné aktivní závažné zdravotní problémy nebo vazoaktivní léky
- Pro PAD: Známá diagnóza s PAD ABI 0,4-0,6
Kritéria vyloučení:
- Rutherford třídy 6 nebo vyšší
- Alergie na ultrazvukové kontrastní látky
- Předchozí amputace končetiny
- Těhotenství
- Známý vrozený nebo získaný pravo-levý zkrat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé předměty
Intervence: podání ultrazvukové kontrastní látky (léku) k posouzení svalové perfuze.
Normální zdraví jedinci (n=10) se použijí pro optimalizaci nastavení dávky a akustiky pro provádění kontrastního ultrazvukového perfuzního zobrazování končetiny v reálném čase.
|
Hodnocení perfuze kosterního svalu stehna a kosterního svalu lýtka bude provedeno kontrastním ultrazvukem svalu nohy pomocí Sonazoid v klidu a při zátěži při cvičení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti s PAD a ABI 0,4-0,6
Intervence: podání ultrazvukové kontrastní látky (léku) k posouzení svalové perfuze.
Pacienti se středně těžkou až těžkou PAD (ABI 0,4 až 0,6) budou hodnoceni kontrastním ultrazvukovým perfuzním zobrazením za použití metod optimalizovaných pro první rameno, aby se určilo, zda symptomy lépe korelují s perfuzním zobrazením než jiná měření závažnosti PAD.
|
Hodnocení perfuze kosterního svalu stehna a kosterního svalu lýtka bude provedeno kontrastním ultrazvukem svalu nohy pomocí Sonazoid v klidu a při zátěži při cvičení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pacienti s PAD podstupující revaskularizaci
Intervence: podání ultrazvukové kontrastní látky (léku) k posouzení změny svalové perfuze vyvolané revaskularizací (chirurgický nebo perkutánní výkon).
Pacienti se symptomatickou PAD budou hodnoceni kontrastním ultrazvukovým perfuzním zobrazením za použití metod optimalizovaných v prvním rameni před revaskularizací a do 1 měsíce po revaskularizaci, aby se určilo, zda zlepšení symptomů koreluje s údaji z perfuzního zobrazení.
|
Hodnocení perfuze kosterního svalu stehna a kosterního svalu lýtka bude provedeno kontrastním ultrazvukem svalu nohy pomocí Sonazoid v klidu a při zátěži při cvičení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Perfuze kosterního svalstva měřená kontrastním ultrazvukem s mikrobublinami Sonazoid
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sonazoid in PAD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .