Imaging di perfusione a ultrasuoni con contrasto in PAD con sonazoide
16 giugno 2017 aggiornato da: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
La misurazione della perfusione del muscolo scheletrico dell'arto e della riserva di perfusione durante l'esercizio è un approccio che può valutare l'impatto totale dei complessi processi fisiopatologici nei pazienti con ischemia dell'arto, in particolare in quelli con diabete in cui sono comuni l'arteriopatia distale e le risposte funzionali microvascolari anomale.
Questo studio è progettato per: (a) ottimizzare i metodi per la valutazione della perfusione dell'arto a riposo e durante lo stress utilizzando ultrasuoni con mezzo di contrasto (soggetti normali) e un agente di contrasto per microbolle in grado di fornire un segnale non lineare senza distruzione a pressioni acustiche medie e (b) verificare se l'imaging della perfusione fornisca informazioni incrementali sulla gravità della malattia nei pazienti con malattia delle arterie periferiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University
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Contatto:
- Jonathan Lindner, MD
- Numero di telefono: 503-494-8750
- Email: lindnerj@ohsu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i controlli sani: nessun problema medico importante attivo o farmaci vasoattivi
- Per PAD: diagnosi nota con PAD un ABI di 0,4-0,6
Criteri di esclusione:
- Rutherford classe 6 o superiore
- Allergia ai mezzi di contrasto per ultrasuoni
- Precedente amputazione di un arto
- Gravidanza
- Shunt noto congenito o acquisito da destra a sinistra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti sani
Intervento: somministrazione di mezzo di contrasto ecografico (farmaco) per valutare la perfusione muscolare.
Soggetti sani normali (n = 10) verranno utilizzati per l'ottimizzazione della dose e delle impostazioni acustiche per l'esecuzione di imaging di perfusione ecografica con contrasto in tempo reale dell'arto.
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La valutazione della perfusione muscolare scheletrica del muscolo scheletrico della coscia e del polpaccio sarà eseguita con ecografia di contrasto del muscolo della gamba con Sonazoid a riposo e durante lo sforzo
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti con PAD e ABI 0,4-0,6
Intervento: somministrazione di mezzo di contrasto ecografico (farmaco) per valutare la perfusione muscolare.
I pazienti con PAD da moderata a grave (ABI da 0,4 a 0,6) saranno valutati con imaging di perfusione ecografica con mezzo di contrasto utilizzando metodi ottimizzati nel primo braccio per determinare se i sintomi si correlano meglio con l'imaging di perfusione rispetto ad altre misure di gravità della PAD.
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La valutazione della perfusione muscolare scheletrica del muscolo scheletrico della coscia e del polpaccio sarà eseguita con ecografia di contrasto del muscolo della gamba con Sonazoid a riposo e durante lo sforzo
Altri nomi:
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Sperimentale: Pazienti con PAD sottoposti a rivascolarizzazione
Intervento: somministrazione di mezzo di contrasto ecografico (farmaco) per valutare la variazione della perfusione muscolare prodotta dalla rivascolarizzazione (procedura chirurgica o percutanea).
I pazienti con PAD sintomatica saranno valutati con imaging di perfusione ecografica con mezzo di contrasto utilizzando metodi ottimizzati nel primo braccio prima ed entro 1 mese dalla rivascolarizzazione per determinare se il miglioramento dei sintomi è correlato ai dati di imaging della perfusione.
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La valutazione della perfusione muscolare scheletrica del muscolo scheletrico della coscia e del polpaccio sarà eseguita con ecografia di contrasto del muscolo della gamba con Sonazoid a riposo e durante lo sforzo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perfusione del muscolo scheletrico misurata mediante ultrasuoni di contrasto con microbolle di Sonazoid
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sonazoid in PAD
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