Kontrast ultrasonograficznego obrazowania perfuzji w PAD z sonazoidem
16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Pomiar perfuzji mięśni szkieletowych kończyn i rezerwy perfuzji podczas wysiłku jest podejściem, które może ocenić całkowity wpływ złożonych procesów patofizjologicznych u pacjentów z niedokrwieniem kończyn, szczególnie u chorych na cukrzycę, u których częsta jest choroba tętnic dystalnych i nieprawidłowa odpowiedź czynnościowa mikrokrążenia.
Ta próba ma na celu: (a) optymalizację metod oceny perfuzji kończyny w spoczynku i podczas stresu przy użyciu ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (osoby zdrowe) i mikropęcherzykowego środka kontrastowego, który jest w stanie zapewnić nieliniowy sygnał bez zniszczenia przy średnich ciśnieniach akustycznych oraz (b) sprawdzenie, czy obrazowanie perfuzji dostarcza dodatkowych informacji na temat ciężkości choroby u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
55
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Jonathan Lindner, MD
- Numer telefonu: 503-494-8750
- E-mail: lindnerj@ohsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla zdrowej grupy kontrolnej: brak aktywnych poważnych problemów medycznych lub leków wazoaktywnych
- W przypadku PAD: znana diagnoza z PAD i ABI 0,4-0,6
Kryteria wyłączenia:
- Rutherford klasy 6 lub wyższej
- Alergia na ultradźwiękowe środki kontrastowe
- Wcześniejsza amputacja kończyny
- Ciąża
- Znany wrodzony lub nabyty przeciek od prawej do lewej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe przedmioty
Interwencja: podanie ultrasonograficznego środka kontrastowego (leku) w celu oceny ukrwienia mięśni.
Zdrowi ochotnicy (n=10) zostaną wykorzystani do optymalizacji dawki i ustawień akustycznych w celu wykonania obrazowania ultrasonograficznego perfuzji kończyny w czasie rzeczywistym.
|
Ocena perfuzji mięśni szkieletowych mięśnia szkieletowego uda i łydki zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografii kontrastowej mięśnia nogi z użyciem preparatu Sonazoid w spoczynku i podczas wysiłku fizycznego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z PAD i ABI 0,4-0,6
Interwencja: podanie ultrasonograficznego środka kontrastowego (leku) w celu oceny ukrwienia mięśni.
Pacjenci z PAD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ABI 0,4 do 0,6) będą oceniani za pomocą ultrasonograficznego obrazowania perfuzji z użyciem metod zoptymalizowanych w pierwszym ramieniu w celu określenia, czy objawy lepiej korelują z obrazowaniem perfuzji niż inne pomiary ciężkości PAD.
|
Ocena perfuzji mięśni szkieletowych mięśnia szkieletowego uda i łydki zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografii kontrastowej mięśnia nogi z użyciem preparatu Sonazoid w spoczynku i podczas wysiłku fizycznego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z PAD poddawani rewaskularyzacji
Interwencja: podanie ultrasonograficznego środka kontrastowego (leku) w celu oceny zmiany perfuzji mięśni wywołanej rewaskularyzacją (zabieg chirurgiczny lub przezskórny).
Pacjenci z objawową PAD będą oceniani za pomocą ultrasonograficznego obrazowania perfuzji z kontrastem przy użyciu metod zoptymalizowanych w pierwszym ramieniu przed rewaskularyzacją iw ciągu 1 miesiąca od rewaskularyzacji w celu ustalenia, czy poprawa w zakresie objawów koreluje z danymi z obrazowania perfuzji.
|
Ocena perfuzji mięśni szkieletowych mięśnia szkieletowego uda i łydki zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografii kontrastowej mięśnia nogi z użyciem preparatu Sonazoid w spoczynku i podczas wysiłku fizycznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Perfuzja mięśni szkieletowych mierzona za pomocą ultradźwięków kontrastowych z mikropęcherzykami sonazoidalnymi
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sonazoid in PAD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .