Sonazoid を使用した PAD での超音波灌流造影イメージング
2017年6月16日 更新者：Jonathan R. Lindner, MD、Oregon Health and Science University
運動中の四肢の骨格筋灌流と灌流予備力の測定は、四肢虚血患者、特に遠位動脈疾患や異常な微小血管機能反応が一般的な糖尿病患者における複雑な病態生理学的プロセスの全体的な影響を評価できるアプローチです。
この試験は以下を目的として設計されています: (a) 造影超音波 (健常者) と、中音圧で破壊することなく非線形信号を提供できるマイクロバブル造影剤を使用した、安静時および負荷時の四肢灌流の評価方法を最適化します。 (b) 灌流イメージングが末梢動脈疾患患者の疾患の重症度に関する追加情報を提供するかどうかをテストする。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
- 募集
- Oregon Health & Science University
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コンタクト：
- Jonathan Lindner, MD
- 電話番号：503-494-8750
- メール：lindnerj@ohsu.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康管理の場合: 現在進行中の重大な医学的問題や血管作動性薬物療法がないこと
- PAD の場合: PAD の既知の診断、ABI は 0.4 ～ 0.6
除外基準:
- ラザフォードクラス6以上
- 超音波造影剤に対するアレルギー
- 過去の四肢切断
- 妊娠
- 先天性または後天性の右から左へのシャントが知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な被験者
介入: 筋灌流を評価するための超音波造影剤 (薬剤) の投与。
正常な健康な被験者 (n=10) は、四肢のリアルタイム造影超音波灌流イメージングを実行するための線量と音響設定の最適化に使用されます。
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太ももとふくらはぎの骨格筋の骨格筋灌流評価は、安静時および運動負荷中にソナゾイドを使用して脚の筋肉の造影超音波を使用して実行されます。
他の名前：
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実験的：PADおよびABI 0.4～0.6の患者
介入: 筋灌流を評価するための超音波造影剤 (薬剤) の投与。
中等度から重度の PAD (ABI 0.4 ～ 0.6) の患者は、第 1 アームで最適化された方法を使用して造影超音波灌流イメージングで評価され、症状が他の PAD 重症度の尺度よりも灌流イメージングとよりよく相関しているかどうかが判断されます。
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太ももとふくらはぎの骨格筋の骨格筋灌流評価は、安静時および運動負荷中にソナゾイドを使用して脚の筋肉の造影超音波を使用して実行されます。
他の名前：
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実験的：血行再建術を受ける PAD 患者
介入：血管再生（外科的または経皮的処置）によって生じる筋肉灌流の変化を評価するための超音波造影剤（薬物）の投与。
症候性 PAD 患者は、血行再建前および血行再建後 1 か月以内に最初のアームで最適化された方法を使用して造影超音波灌流イメージングで評価され、症状の改善が灌流イメージング データと相関するかどうかが判断されます。
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太ももとふくらはぎの骨格筋の骨格筋灌流評価は、安静時および運動負荷中にソナゾイドを使用して脚の筋肉の造影超音波を使用して実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ソナゾイドマイクロバブルを使用した造影超音波によって測定された骨格筋灌流
時間枠：5分
|
5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月16日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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