Kontrast ultralyd perfusjonsavbildning i PAD med Sonazoid
16. juni 2017 oppdatert av: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Målingen av perfusjon av skjelettmuskulatur og perfusjonsreserve under trening er en tilnærming som kan vurdere den totale virkningen av de komplekse patofysiologiske prosessene hos pasienter med iskemi i ekstremiteter, spesielt hos de med diabetes hvor distal arteriell sykdom og unormale mikrovaskulære funksjonelle responser er vanlige.
Denne studien er designet for å: (a) optimalisere metoder for vurdering av perfusjon av lemmer i hvile og under stress ved bruk av kontrastforsterket ultralyd (normale forsøkspersoner) og et mikroboblekontrastmiddel som er i stand til å gi ikke-lineært signal uten ødeleggelse ved middels akustiske trykk , og (b) å teste om perfusjonsavbildning gir inkrementell informasjon om alvorlighetsgraden av sykdom hos pasienter med perifer arteriesykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Lindner, MD
- Telefonnummer: 503-494-8750
- E-post: lindnerj@ohsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For sunne kontroller: ingen aktive store medisinske problemer eller vasoaktive medisiner
- For PAD: Kjent diagnose med PAD en ABI på 0,4-0,6
Ekskluderingskriterier:
- Rutherford klasse 6 eller høyere
- Allergi mot ultralydkontrastmidler
- Tidligere lem amputasjon
- Svangerskap
- Kjent medfødt eller ervervet høyre til venstre shunt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne fag
Intervensjon: administrering av ultralydkontrastmiddel (medikament) for å vurdere muskelperfusjon.
Normale friske forsøkspersoner (n=10) vil bli brukt for optimalisering av dose og akustiske innstillinger for å utføre sanntidskontrast ultralyd perfusjonsavbildning av lemmet.
|
Skjelettmuskelperfusjonsvurdering av lår- og leggskjelettmuskulatur vil bli utført med kontrast ultralyd av benmuskel med Sonazoid i hvile og under treningsstress
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasienter med PAD og ABI 0,4-0,6
Intervensjon: administrering av ultralydkontrastmiddel (medikament) for å vurdere muskelperfusjon.
Pasienter med moderat til alvorlig PAD (ABI 0,4 til 0,6) vil bli evaluert med perfusjonsavbildning med kontrast ultralyd ved bruk av metoder optimalisert i den første armen for å avgjøre om symptomene bedre korrelerer med perfusjonsavbildning enn andre mål på alvorlighetsgraden av PAD.
|
Skjelettmuskelperfusjonsvurdering av lår- og leggskjelettmuskulatur vil bli utført med kontrast ultralyd av benmuskel med Sonazoid i hvile og under treningsstress
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasienter med PAD som gjennomgår revaskularisering
Intervensjon: administrering av ultralydkontrastmiddel (medikament) for å vurdere endring i muskelperfusjon produsert ved revaskularisering (kirurgisk eller perkutan prosedyre).
Pasienter med symptomatisk PAD vil bli evaluert med perfusjonsavbildning med kontrast ultralyd ved bruk av metoder optimalisert i den første armen før og innen 1 måned etter revaskularisering for å avgjøre om bedring i symptomer korrelerer med perfusjonsavbildningsdata.
|
Skjelettmuskelperfusjonsvurdering av lår- og leggskjelettmuskulatur vil bli utført med kontrast ultralyd av benmuskel med Sonazoid i hvile og under treningsstress
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skjelettmuskelperfusjon målt ved kontrast ultralyd med Sonazoid-mikrobobler
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sonazoid in PAD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .