Kontrast ultralyd perfusion billeddannelse i PAD med Sonazoid
16. juni 2017 opdateret af: Jonathan R. Lindner, MD, Oregon Health and Science University
Målingen af perfusion af lemmerskeletmuskulatur og perfusionsreserve under træning er en tilgang, der kan vurdere den samlede virkning af de komplekse patofysiologiske processer hos patienter med ekstremitetiskæmi, især hos dem med diabetes, hvor distal arteriel sygdom og unormale mikrovaskulære funktionelle reaktioner er almindelige.
Dette forsøg er designet til: (a) at optimere metoder til vurdering af lemmerperfusion i hvile og under stress ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd (normale forsøgspersoner) og et mikroboblekontrastmiddel, der er i stand til at give et ikke-lineært signal uden ødelæggelse ved middel akustiske tryk , og (b) at teste, om perfusionsbilleddannelse giver trinvis information om sværhedsgraden af sygdommen hos patienter med perifer arteriesygdom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Jonathan Lindner, MD
- Telefonnummer: 503-494-8750
- E-mail: lindnerj@ohsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For sunde kontroller: ingen aktive større medicinske problemer eller vasoaktiv medicin
- For PAD: Kendt diagnose med PAD en ABI på 0,4-0,6
Ekskluderingskriterier:
- Rutherford klasse 6 eller derover
- Allergi over for ultralydskontrastmidler
- Tidligere amputation af lemmer
- Graviditet
- Kendt medfødt eller erhvervet højre til venstre shunt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde emner
Intervention: administration af ultralydskontrastmiddel (lægemiddel) for at vurdere muskelperfusion.
Normale raske forsøgspersoner (n=10) vil blive brugt til optimering af dosis og akustiske indstillinger til udførelse af real-time kontrast ultralyd perfusion billeddannelse af lemmer.
|
Skeletmuskelperfusionsvurdering af lår- og lægskeletmuskulaturen vil blive udført med kontrast ultralyd af benmuskel med Sonazoid i hvile og under træningsstress
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Patienter med PAD og ABI 0,4-0,6
Intervention: administration af ultralydskontrastmiddel (lægemiddel) for at vurdere muskelperfusion.
Patienter med moderat til svær PAD (ABI 0,4 til 0,6) vil blive evalueret med kontrast ultralyd perfusionsbilleddannelse ved hjælp af metoder optimeret i den første arm for at bestemme, om symptomer bedre korrelerer med perfusionsbilleddannelse end andre mål for PAD sværhedsgrad.
|
Skeletmuskelperfusionsvurdering af lår- og lægskeletmuskulaturen vil blive udført med kontrast ultralyd af benmuskel med Sonazoid i hvile og under træningsstress
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Patienter med PAD, der gennemgår revaskularisering
Intervention: administration af ultralydskontrastmiddel (lægemiddel) for at vurdere ændring i muskelperfusion frembragt ved revaskularisering (kirurgisk eller perkutan procedure).
Patienter med symptomatisk PAD vil blive evalueret med kontrast ultralyd perfusionsbilleddannelse ved hjælp af metoder optimeret i den første arm før og inden for 1 måned efter revaskularisering for at bestemme, om forbedring af symptomer korrelerer med perfusionsbilleddannelsesdata.
|
Skeletmuskelperfusionsvurdering af lår- og lægskeletmuskulaturen vil blive udført med kontrast ultralyd af benmuskel med Sonazoid i hvile og under træningsstress
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skeletmuskelperfusion målt ved kontrast ultralyd med Sonazoid-mikrobobler
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2015
Først opslået (Skøn)
25. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sonazoid in PAD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .